Skład leku Neobiotic, aerozol na skórę, zawiesina o stężeniu 11,72 mg/g

Produkt leczniczy Neobiotic w postaci aerozolu na skórę to biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina zawierająca jako substancję czynną neomycynę w postaci siarczanu. Każdy gram zawiesiny zawiera 11,72 mg neomycyny (Neomycinum) w postaci siarczanu neomycyny ¹.

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Oprócz substancji czynnej, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sorbitanu trioleinian – emulgator poprawiający stabilność zawiesiny
• Lecytyna (pochodzenia zwierzęcego) – naturalna substancja powierzchniowo czynna
• Izopropylu mirystynian – składnik nadający odpowiednią konsystencję
• Drivosol 35A – mieszanina gazów nośnych składająca się z: propanu (min. 23%), n-butanu (max. 5,0%) oraz izobutanu (min. 71,5%)

²

Postać farmaceutyczna leku

Neobiotic jest dostępny w formie aerozolu na skórę jako zawiesina ³. Ta postać farmaceutyczna umożliwia precyzyjną aplikację na chorobowo zmienioną skórę bez konieczności kontaktu z nią, co jest szczególnie istotne w przypadku zakażonych, bolesnych ran lub uszkodzeń naskórka.

Opakowanie i sposób przechowywania leku

Rodzaj opakowania

Produkt jest konfekcjonowany w aluminiowym pojemniku ciśnieniowym, który od wewnątrz pokryty jest specjalnym lakierem epoksydowo-fenolowym zapobiegającym korozji. Pojemnik zamknięty jest zaworem rozpylającym składającym się z kilku materiałów (PET/POM/PA/stal nierdzewna/LDPE) oraz główką rozpyłową wykonaną z polipropylenu (PP) i żywicy acetalowej. Całość zabezpieczona jest wieczkiem z PP. Opakowanie jednostkowe to tekturowe pudełko zawierające 1 pojemnik o zawartości 16 g produktu leczniczego ⁴.

Warunki przechowywania

Lek Neobiotic należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produktu nie należy przechowywać w lodówce. Należy zachować szczególną ostrożność podczas przechowywania, ponieważ jest to skrajnie łatwopalny aerozol ⁵.

Ze względu na to, że pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, ogrzanie może grozić wybuchem. Dlatego produkt należy trzymać z dala od:

• źródeł ciepła
• gorących powierzchni
• źródeł iskrzenia
• otwartego ognia
• innych źródeł zapłonu

Ponadto, w pobliżu produktu obowiązuje zakaz palenia ⁶.

Produktu nie wolno rozpylać nad otwartym ogniem ani innym źródłem zapłonu. Ze względu na to, że pojemnik znajduje się pod ciśnieniem, nie należy go przekłuwać ani spalać, nawet po całkowitym zużyciu zawartości ⁷.

Produkt leczniczy należy chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym. Nie wolno wystawiać go na działanie temperatury przekraczającej 50°C/122°F ⁸.

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego Neobiotic wynosi 3 lata od daty produkcji podanej na opakowaniu ⁹.

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych ¹⁰.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Neobiotic w postaci aerozolu na skórę nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych ¹¹.