Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią

Produkt leczniczy Neobiotic w postaci aerozolu na skórę, zawiesiny o stężeniu 11,72 mg/g neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu) jest jednoznacznie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w okresie ciąży oraz u matek karmiących piersią. Przeciwwskazanie to wynika z potencjalnego ryzyka działania ogólnoustrojowego substancji czynnej, która może przeniknąć do krwiobiegu i wywołać niekorzystne skutki dla rozwijającego się płodu lub noworodka karmionego piersią.¹

Potencjalne działania niepożądane związane ze stosowaniem w ciąży i podczas laktacji

Przy stosowaniu neomycyny w okresie ciąży i karmienia piersią istnieje ryzyko wystąpienia dwóch głównych działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym:²

• Działanie nefrotoksyczne – neomycyna może wywierać szkodliwy wpływ na funkcjonowanie nerek zarówno u matki, jak i u płodu lub niemowlęcia karmionego piersią. Toksyczność nerkowa może prowadzić do zaburzeń funkcji nerek, które mogą mieć szczególnie negatywne konsekwencje dla rozwijającego się organizmu.³
• Działanie ototoksyczne – neomycyna należy do antybiotyków aminoglikozydowych, które charakteryzują się potencjałem uszkadzania narządu słuchu. Ekspozycja płodu lub niemowlęcia na neomycynę może prowadzić do zaburzeń rozwoju słuchu, a w konsekwencji do niedosłuchu lub głuchoty.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący lub rozważający zastosowanie produktu leczniczego Neobiotic powinien:⁵

1. Przed zastosowaniem leku kategorycznie wykluczyć ciążę u pacjentki lub możliwość karmienia piersią
2. Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatu Neobiotic w przypadku zajścia w ciążę lub rozpoczęcia karmienia piersią
3. Wyjaśnić pacjentce dokładne mechanizmy potencjalnych działań niepożądanych związanych z nefrotoksycznością i ototoksycznością
4. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym rozważyć alternatywne metody leczenia, które byłyby bezpieczne w razie nieplanowanej ciąży
5. Udokumentować przekazanie powyższych informacji pacjentce w dokumentacji medycznej

Mimo że produkt leczniczy Neobiotic jest stosowany miejscowo w postaci aerozolu na skórę, nie wyklucza to możliwości wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu, szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, na uszkodzoną skórę lub przy długotrwałym stosowaniu. Dlatego też przeciwwskazanie do stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być bezwzględnie przestrzegane.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnej charakterystyce produktu leczniczego Neobiotic nie przedstawiono specyficznych danych dotyczących wpływu preparatu na płodność. Jednak ze względu na potencjalne działanie ogólnoustrojowe i przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się zachowanie ostrożności również przy stosowaniu u pacjentów (zarówno kobiet, jak i mężczyzn) planujących potomstwo. Lekarz powinien rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem produktu w tej grupie pacjentów.⁷