Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku NEOBIOTIC

W przypadku produktu leczniczego NEOBIOTIC w postaci aerozolu na skórę, zawiesina, zawierającego neomycynę w stężeniu 11,72 mg/g w postaci neomycyny siarczanu, dokumentacja przedkliniczna dotycząca bezpieczeństwa jego stosowania jest ograniczona. Dane niekliniczne odnoszące się do miejscowego podawania tego produktu leczniczego są niewystarczające do przeprowadzenia pełnej oceny bezpieczeństwa.¹

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dostępna dokumentacja przedkliniczna nie zawiera szczegółowych informacji na temat badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozród po miejscowym zastosowaniu neomycyny w formie aerozolu na skórę. Brak jest również danych dotyczących lokalnej tolerancji czy potencjalnej absorpcji ogólnoustrojowej po podaniu miejscowym.²

Znaczenie kliniczne ograniczonych danych przedklinicznych

W kontekście braku wystarczających danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania produktu leczniczego NEOBIOTIC, należy zachować ostrożność przy jego przepisywaniu i stosowaniu. Decyzje terapeutyczne powinny opierać się głównie na doświadczeniu klinicznym z neomycyną i znanym profilu bezpieczeństwa antybiotyków aminoglikozydowych stosowanych miejscowo, a także na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta.³

Pomimo ograniczonych danych przedklinicznych, neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Podczas stosowania miejscowego należy jednak pamiętać o potencjalnym ryzyku wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz możliwości rozwoju oporności bakterii na antybiotyk.⁴