Działania niepożądane
Neobiotic 11,72 mg/g

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Neobiotic aerozol na skórę

Produkt leczniczy Neobiotic w postaci aerozolu na skórę (zawiesina) zawiera jako substancję czynną neomycynę w postaci siarczanu w stężeniu 11,72 mg/g. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokumentacja kliniczna i doświadczenie porejestracyjne pozwoliły na identyfikację szeregu działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych wg układów i narządów

Działania niepożądane produktu Neobiotic zostały sklasyfikowane zgodnie z terminologią medyczną według układów i narządów. Istotne jest, że dla wszystkich opisanych działań niepożądanych częstość występowania określono jako „częstość nieznana”, co oznacza, że nie może być ona precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych klinicznych.²

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego odnotowano występowanie alergii kontaktowej. To działanie niepożądane pojawia się szczególnie w przypadkach długotrwałego stosowania produktu leczniczego Neobiotic. Nadwrażliwość na neomycynę może objawiać się różnymi symptomami skórnymi w miejscu aplikacji.³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W obrębie skóry i tkanki podskórnej obserwowano podrażnienie skóry manifestujące się poprzez swędzenie, wysypkę, zaczerwienienie oraz obrzęk. Symptomy te mogą wystąpić w miejscu aplikacji produktu leczniczego i stanowią lokalną reakcję na składniki preparatu.⁴

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Szczególnie istotne z klinicznego punktu widzenia są działania niepożądane związane z potencjalnym wchłanianiem systemowym neomycyny. Przy długotrwałym stosowaniu na rozległych powierzchniach skóry, zwłaszcza jeśli jest ona uszkodzona, neomycyna może przenikać do krwiobiegu. W takich przypadkach mogą pojawić się reakcje niepożądane charakterystyczne dla ogólnoustrojowego działania tego antybiotyku aminoglikozydowego, przede wszystkim nefrotoksyczność (toksyczne działanie na nerki) i/lub ototoksyczność (toksyczne działanie na narząd słuchu i równowagi).⁵

Tabela działań niepożądanych leku Neobiotic

Czynniki ryzyka działań niepożądanych

Analizując profil bezpieczeństwa preparatu Neobiotic 11,72 mg/g w postaci aerozolu na skórę, należy zwrócić uwagę na czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:⁶

• Długotrwałość terapii – przedłużona ekspozycja na neomycynę zwiększa ryzyko rozwoju alergii kontaktowej oraz potencjalnych działań ogólnoustrojowych
• Powierzchnia aplikacji – stosowanie na rozległych obszarach skóry zwiększa całkowitą dawkę leku i ryzyko wchłaniania systemowego
• Stan skóry – uszkodzona bariera naskórkowa (np. rany, erozje, oparzenia) znacząco zwiększa penetrację leku i ryzyko działań systemowych
• Predyspozycje indywidualne – osobnicza skłonność do reakcji alergicznych może predysponować do rozwoju nadwrażliwości na składniki preparatu

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Neobiotic do obrotu istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁸

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁹

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Reakcje miejscowe

W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji skórnych takich jak świąd, zaczerwienienie, wysypka czy obrzęk należy rozważyć przerwanie stosowania preparatu Neobiotic i konsultację z lekarzem. Szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów ze skłonnością do reakcji alergicznych lub z wcześniejszymi epizodami nadwrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.¹⁰

Objawy działania ogólnoustrojowego

W przypadku podejrzenia ogólnoustrojowego działania neomycyny, co może nastąpić przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, należy niezwłocznie przerwać terapię i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę. Objawy nefrotoksyczności mogą obejmować zaburzenia funkcji nerek, natomiast ototoksyczność może manifestować się jako szumy uszne, zaburzenia słuchu czy równowagi.¹¹