Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Neiraxin® B
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania Neiraxin B koncentrują się na ocenie mutagenności i rakotwórczości lidokainy chlorowodorku, głównego składnika leku. W badaniach in vitro wykazano, że metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazuje potencjalne właściwości mutagenne przy bardzo wysokich, toksycznych stężeniach. Jednakże, brak jest jednoznacznych dowodów na mutagenność samej lidokainy. Długoterminowe badania rakotwórczości u szczurów, z ekspozycją na 2,6-ksylidynę trwającą ponad 2 lata, wykazały rozwój nowotworów łagodnych i złośliwych głównie w jamie nosowej, co wskazuje na możliwe ryzyko rakotwórcze metabolitu, choć jego znaczenie kliniczne dla człowieka pozostaje niepewne.
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B1
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B12
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B6
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B1
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B12
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B6
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Neiraxin B
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Neiraxin B koncentrują się głównie na ocenie potencjału mutagennego i rakotwórczego składnika leku – lidokainy chlorowodorku. Badania te dostarczają istotnych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, szczególnie w kontekście metabolizmu lidokainy w organizmie.1
Potencjał mutagenny lidokainy i jej metabolitów
W przeprowadzonych badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że po podaniu lidokainy szczurom w procesie metabolizmu powstaje 2,6-ksylidyna, związek który wykazuje potencjalne właściwości mutagenne. Należy jednak podkreślić, że dane te pochodzą z badań przeprowadzanych w warunkach in vitro, w których metabolit 2,6-ksylidyna był aplikowany w bardzo wysokich stężeniach, zbliżonych do stężeń toksycznych.2
Analiza wyników tych badań nie dostarcza jednoznacznych dowodów, które pozwalałyby na stwierdzenie, że lidokaina jako substancja macierzysta posiada właściwości mutagenne. Uzyskane dane z badań przedklinicznych nie dają podstaw do ekstrapolacji potencjału mutagennego na substancję wyjściową.3
Badania rakotwórczości metabolitu lidokainy
W ramach oceny bezpieczeństwa przeprowadzono długoterminowe badania rakotwórczości z zastosowaniem grupy kontrolnej, w których podawano szczurom 2,6-ksylidynę. Ekspozycja na ten metabolit lidokainy miała miejsce w okresie ciąży oraz po urodzeniu i trwała przez okres dłuższy niż 2 lata. W trakcie tych badań zaobserwowano rozwój nowotworów zarówno łagodnych jak i złośliwych, zlokalizowanych głównie w jamie nosowej badanych zwierząt.4
Znaczenie wyników badań przedklinicznych dla bezpieczeństwa u ludzi
Istotności wyników badań rakotwórczości przeprowadzonych na modelu zwierzęcym nie można całkowicie wykluczyć w kontekście potencjalnego ryzyka dla człowieka. Dlatego też, kierując się zasadą ostrożności w stosowaniu produktu leczniczego Neiraxin B, nie zaleca się długotrwałego leczenia wysokimi dawkami tego preparatu.5
Biorąc pod uwagę skład produktu leczniczego Neiraxin B, który zawiera w jednej ampułce (2 ml): 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6), 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1), 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B12) oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku, szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem lidokainy w wysokich dawkach.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Neiraxin® B
- Działania niepożądane – Neiraxin® B
- Interakcje leku – Neiraxin® B
- Profil bezpieczeństwa leku – Neiraxin® B
- Przeciwwskazania – Neiraxin® B
- Przedawkowanie – Neiraxin® B
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neiraxin® B
- Skład i postać leku – Neiraxin® B
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Neiraxin® B
- Właściwości farmakokinetyczne – Neiraxin® B
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neiraxin® B
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Neiraxin® B
- Wskazania do stosowania – Neiraxin® B