Skład i postać leku
Neiraxin® B

Skład produktu leczniczego Neiraxin B

Neiraxin B to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu (100 mg/100 mg/1 mg/20 mg)/2 ml. Charakteryzuje się przezroczystym, czerwonym zabarwieniem, bez widocznych cząstek stałych, a pH roztworu mieści się w zakresie 4,4-4,8.¹

Substancje czynne

W składzie 1 ml roztworu do wstrzykiwań znajduje się:²

• 50 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6)
• 50 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1)
• 0,5 mg cyjanokobalaminy (witamina B12)
• 10 mg lidokainy chlorowodorku

Pojedyncza ampułka o pojemności 2 ml zawiera następujące ilości substancji czynnych:³

• 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (witamina B6)
• 100 mg tiaminy chlorowodorku (witamina B1)
• 1 mg cyjanokobalaminy (witamina B12)
• 20 mg lidokainy chlorowodorku

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na składniki o znanym działaniu:⁴

• Alkohol benzylowy – 40 mg (20 mg/ml)
• Sód – 12 mg
• Potas – 0,07 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:⁵

• Alkohol benzylowy
• Pentasodu trifosforan
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Potasu heksacyjanożelazian (III)
• Woda do wstrzykiwań

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Neiraxin B występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań (zastrzyku). Produkt ma charakterystyczną czerwoną barwę, jest przezroczysty i pozbawiony widocznych cząstek stałych.⁶

Istotne niezgodności farmaceutyczne

Przy stosowaniu produktu Neiraxin B należy zwrócić uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne jego składników: ^3).”>7

Niezgodności tiaminy

Tiamina (witamina B1) wykazuje niezgodność z wieloma substancjami, wśród których należy wymienić:

• Substancje utleniające i redukujące
• Chlorek rtęci
• Jod
• Węglany
• Octany
• Siarczan żelaza(III)
• Garbniki
• Cytrynian żelazowo-amonowy
• Fenobarbital sodowy
• Ryboflawina
• Benzylopenicylina
• Glukoza
• Pirosiarczyn

Warto podkreślić, że miedź przyspiesza rozkład tiaminy. Dodatkowo tiamina traci skuteczność w przypadku wzrostu wartości pH powyżej 3. ^3).”>8

Niezgodności witaminy B12

Witamina B12 (cyjanokobalamina) wykazuje niezgodność z:⁹

• Substancjami utleniającymi i redukującymi
• Solami metali ciężkich

W roztworach zawierających tiaminę, zarówno witamina B12, jak i inne witaminy z grupy B ulegają niszczeniu przez produkty degradacji tiaminy. Procesowi temu może przeciwdziałać niska zawartość jonów żelaza. Rozkład witaminy B12 powoduje również ryboflawina, szczególnie w połączeniu z działaniem światła. Nikotynamid przyspiesza fotolizę, podczas gdy przeciwutleniacze hamują ten proces.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Neiraxin B należy przechowywać w następujących warunkach:¹¹

• W lodówce (2°C – 8°C)
• Nie zamrażać
• W oryginalnym opakowaniu (w celu ochrony przed światłem)
• Po otwarciu należy natychmiast zużyć zawartość opakowania

Okres ważności produktu Neiraxin B wynosi 2 lata.¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Neiraxin B jest dostępny w ampułkach z brunatnego szkła typu I, o pojemności 2 ml, umieszczonych po 5 sztuk we wkładzie z PVC.¹³

Dostępne wielkości opakowań:¹⁴

• 5 ampułek (1 wkład) w tekturowym pudełku
• 10 ampułek (2 wkłady) w tekturowym pudełku
• 25 ampułek (5 wkładów) w tekturowym pudełku

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁵

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Neiraxin B nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁶