Działania niepożądane
Neiraxin® B
Neiraxin® B w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg pirydoksyny chlorowodorku, 100 mg tiaminy chlorowodorku, 1 mg cyjanokobalaminy oraz 20 mg lidokainy chlorowodorku w 2 ml ampułce, a także 40 mg alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej. Lek może wywoływać działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości, sklasyfikowane według systemu MedDRA. Szczególnie istotne są reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny czy zatrzymanie oddechu, które mogą stanowić zagrożenie życia. Ponadto, obserwuje się zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (tachykardia bardzo rzadko, bradykardia i arytmie o nieznanej częstości), a także objawy ze strony układu nerwowego, w tym drgawki, splątanie i zaburzenia świadomości, szczególnie po szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub do dobrze ukrwionych tkanek. Alkohol benzylowy może wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B1
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B12
- hematologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B6
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B1
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B12
- neurologiczne objawy wynikające z przewlekłego niedoboru witaminy B6
Działania niepożądane leku Neiraxin® B
Neiraxin® B w postaci roztworu do wstrzykiwań (100 mg pirydoksyny chlorowodorku/100 mg tiaminy chlorowodorku/1 mg cyjanokobalaminy/20 mg lidokainy chlorowodorku w 2 ml) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z podawaniem tego preparatu ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii.1
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane leku Neiraxin® B zostały sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania poszczególnych działań niepożądanych określono według następujących kategorii:2
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
Stosowanie leku Neiraxin® B wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się w postaci wysypki skórnej, ale także obrzęku naczynioruchowego czy zatrzymania oddechu, mogącego stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.3
Istotne zagrożenie stanowią również zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak arytmie, bradykardia czy tachykardia, które wymagają szczególnej czujności podczas podawania leku.4
Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia reakcji systemowych, szczególnie w następstwie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego lub podania leku do dobrze ukrwionych tkanek. Reakcje te mogą obejmować pobudzenie lub depresję ośrodkowego układu nerwowego, manifestujące się m.in. zaburzeniami równowagi, zdenerwowaniem, splątaniem czy zaburzeniami świadomości.5
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, gdyż lek może indukować napady drgawkowe.6
Warto również pamiętać, że lek zawiera alkohol benzylowy (40 mg w ampułce), który może wywoływać reakcje nadwrażliwości u predysponowanych pacjentów.78
Tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Rzadko | Mogą objawiać się jako wysypka skórna, zatrzymanie oddechu, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy. Mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. |
| Reakcje nadwrażliwości na alkohol benzylowy | Częstość nieznana | Związane z obecnością alkoholu benzylowego jako substancji pomocniczej w ilości 40 mg w ampułce. | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Częstość nieznana | Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. |
| Zaburzenia świadomości | Częstość nieznana | Mogą występować w różnym nasileniu, od łagodnych do poważnych stanów splątania. | |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Bardzo rzadko | Przyspieszenie akcji serca, potencjalnie niebezpieczne u pacjentów z chorobami serca. |
| Bradykardia, arytmia | Częstość nieznana | Zwolnienie akcji serca lub zaburzenia rytmu serca, wymagające szczególnej uwagi u pacjentów kardiologicznych. | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Częstość nieznana | Mogą prowadzić do zaburzeń elektrolitowych i odwodnienia, zwłaszcza przy przedłużającym się występowaniu. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Nasilone pocenie się, trądzik, reakcje skórne ze świądem i pokrzywką | Bardzo rzadko | Manifestacje skórne mogą świadczyć o nadwrażliwości na składniki preparatu. |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Drgawki | Częstość nieznana | Mogą stanowić poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie. |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje systemowe | Częstość nieznana | Obejmują szeroki zakres objawów: pobudzenie i/lub depresję OUN, zaburzenia równowagi, zdenerwowanie, uczucie zagrożenia, euforię, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, szumy uszne, niewyraźne lub podwójne widzenie, wymioty, uczucie zimna lub gorąca, uczucie drętwienia. Mogą wystąpić po szybkim wstrzyknięciu (przypadkowe wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie do dobrze ukrwionych tkanek) lub w wyniku przedawkowania. |
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani podczas i po podaniu leku Neiraxin® B. Szczególną uwagę należy zwrócić na pierwsze 15-30 minut po wstrzyknięciu, gdy mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości oraz zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Neiraxin® B
- Działania niepożądane – Neiraxin® B
- Interakcje leku – Neiraxin® B
- Profil bezpieczeństwa leku – Neiraxin® B
- Przeciwwskazania – Neiraxin® B
- Przedawkowanie – Neiraxin® B
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neiraxin® B
- Skład i postać leku – Neiraxin® B
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Neiraxin® B
- Właściwości farmakokinetyczne – Neiraxin® B
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Neiraxin® B
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Neiraxin® B
- Wskazania do stosowania – Neiraxin® B