Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Nebulin

NEBULIN (budezonid) w postaci zawiesiny do nebulizacji (0,5 mg/2 ml lub 1 mg/2 ml) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Produkt zawiera budezonid zmikronizowany w stężeniu 0,250 mg/ml lub 0,500 mg/ml w postaci białej jednorodnej zawiesiny o pH 4,0-5,0. ¹

Jak w przypadku wszystkich glikokortykosteroidów wziewnych, budezonid może powodować działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane podczas stosowania leku Nebulin. <sup data-drug="Nebulin" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

Ogólne kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Nebulin można podzielić na kilka głównych kategorii w zależności od układów i narządów, na które oddziałują. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis według klasyfikacji układów i narządów. ³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Wśród działań niepożądanych dotyczących zakażeń, zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła występują często podczas terapii lekiem Nebulin. Innym częstym powikłaniem jest zapalenie płuc, szczególnie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, obejmujące wysypkę, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, a nawet reakcje anafilaktyczne. Te objawy wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. ⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko obserwuje się ogólnoustrojowe działanie glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu. Te objawy wymagają szczególnej uwagi, zwłaszcza u dzieci i młodzieży. ⁶

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas terapii lekiem Nebulin mogą wystąpić zaćma oraz nieostre widzenie. Odnotowano również przypadki jaskry, choć częstość występowania tego powikłania nie została precyzyjnie określona. ⁷

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często pacjenci zgłaszają skurcze mięśni oraz drżenia mięśni jako działania niepożądane leku Nebulin. ⁸

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych mogących wystąpić podczas leczenia Nebulinem, niezbyt często odnotowuje się niepokój i depresję. Rzadko mogą pojawić się nerwowość oraz zmiany zachowania (głównie u dzieci). Z nieznaną częstością występują: zaburzenia snu, lęk, nadmierna aktywność psychoruchowa oraz agresja. ⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Często występujące działania niepożądane dotyczące układu oddechowego obejmują kaszel, chrypkę, podrażnienie gardła oraz bezgłos. Rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli, który stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji. ¹⁰

Zaburzenia skóry

Rzadko może wystąpić łatwe siniaczenie jako objaw zaburzeń skóry i tkanki podskórnej. ¹¹

Szczegółowe opisy wybranych działań niepożądanych

Podrażnienie skóry twarzy

Podczas stosowania nebulizatora z maską twarzową obserwowano przypadki podrażnienia skóry twarzy jako przykład reakcji nadwrażliwości. Aby zapobiec występowaniu podrażnienia, zaleca się mycie wodą skóry twarzy po każdym zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową. ¹²

Zaćma

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo zaćmę zgłaszano niezbyt często również w grupie otrzymującej placebo. Jest to istotna informacja przy interpretacji przypadków zaćmy u pacjentów stosujących Nebulin. ¹³

Zaburzenia psychiczne – szczegółowe dane

Dokonano zsumowanej analizy badań klinicznych z udziałem 13 119 pacjentów stosujących budezonid w postaci wziewnej i 7278 pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania niepokoju wynosiła 0,52% w grupie otrzymującej wziewny budezonid i 0,63% w grupie otrzymującej placebo. Natomiast częstość występowania depresji wynosiła 0,67% w grupie otrzymującej wziewnie budezonid i 1,15% w grupie otrzymującej placebo. ¹⁴

Działanie ogólnoustrojowe

Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów. Ryzyko ich wystąpienia zależy prawdopodobnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości pacjenta. ¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży podczas terapii budesonidem, wskazane jest systematyczne monitorowanie wzrostu. Jest to szczególnie istotne w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wyższych dawek leku. ¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). ¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek. ¹⁸

Tabela działań niepożądanych