Dawkowanie i sposób podawania
Nebulin 0,5 mg/ 2 ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Nebulin

Produkt leczniczy Nebulin jest dostępny w postaci zawiesiny do nebulizacji w dwóch stężeniach: 0,5 mg/2 ml oraz 1 mg/2 ml. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie w zależności od stanu klinicznego pacjenta, wieku oraz odpowiedzi na leczenie.¹

Dawkowanie w astmie

Jeśli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg, można stosować produkt raz na dobę. Dotyczy to pacjentów nie leczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby. Podawanie jednorazowej dawki dobowej może odbywać się rano lub wieczorem. W przypadku zaostrzenia objawów choroby należy zwiększyć dawkę dobową. Przy stosowaniu dawki dobowej przekraczającej 1 mg, produkt należy podawać dwa razy na dobę.²

Dawka początkowa w astmie

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. U dzieci leczonych doustnie glikokortykosteroidami można zwiększyć dawkę dobową do 1 mg, jeśli istnieje taka konieczność. U małych dzieci, które nie mogą wdychać produktu przez ustnik, produkt powinien być podawany przez maskę twarzową.³
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.⁴

Dawka podtrzymująca w astmie

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej, która zapewnia kontrolę objawów choroby.⁵ Dawki podtrzymujące wynoszą:

• Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.⁶
• Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.⁷

W przypadku bardzo nasilonych objawów, dawkę leku można zwiększyć.⁸

Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu produktu Nebulin może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia, natomiast pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia.⁹

Należy pamiętać, że produkt Nebulin jest przeznaczony do długotrwałego leczenia i nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej. W takich przypadkach wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.¹⁰

Pacjenci wymagający zwiększenia dawki glikokortykosteroidów

U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki produktu Nebulin niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych. Jest to związane z mniejszym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych.¹¹

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie produktu Nebulin pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktem Nebulin, pacjent powinien być w stanie stabilnym.¹²

Procedura zmiany leczenia:

1. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek produktu Nebulin w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce.¹³
2. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby.¹⁴
3. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie produktem Nebulin.¹⁵

Dawkowanie w zespole krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego.¹⁶

Dawkowanie w zaostrzeniach POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, zalecana dawka produktu Nebulin wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Nebulin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Warto zaznaczyć, że budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia w surowicy.¹⁸

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Nebulin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁹

Sposób podawania leku Nebulin

Produkt Nebulin zawiesina do nebulizacji należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową.²⁰

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zakażeń grzybiczych w obrębie jamy ustnej i gardła, pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu inhalatora. Należy również poinformować pacjenta o konieczności umycia skóry twarzy wodą po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową, aby zapobiec podrażnieniu skóry twarzy.²¹

Wymagania dotyczące nebulizatora

• Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych, ponieważ nie dostarczają pacjentowi wystarczającej dawki budezonidu.²²
• Zestaw do nebulizacji (nebulizator i kompresor) powinien wytwarzać większość kropli o średnicy od 3 do 5 µm.²³

Dawka budezonidu dostarczonego pacjentowi wynosi od 11 do 22% dawki znajdującej się w nebulizatorze i zależy od:²⁴

• czasu nebulizacji
• objętości komory
• właściwości technicznych kompresora i nebulizatora (zestawu do nebulizacji)
• objętości oddechowej pacjenta
• stosowania ustnika lub maski twarzowej

W celu dostarczenia maksymalnej dawki budezonidu należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5 do 8 L/min). Objętość komory powinna wynosić 2 do 4 mL.²⁵

U małych dzieci należy używać dobrze dopasowanej maski twarzowej w celu dostarczenia jak największej ilości budezonidu.²⁶

Przygotowanie produktu do nebulizacji

Pojemnik jednodawkowy zawierający produkt należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund przed otwarciem.²⁷

Komora nebulizatora musi być umyta po każdym użyciu. Komorę i maskę należy myć ciepłą wodą z dodatkiem delikatnego detergentu. Następnie starannie opłukać wodą i osuszyć przez podłączenie do kompresora. Przed użyciem nebulizatora należy zapoznać się z instrukcją producenta dotyczącą obsługi nebulizatora.²⁸

Mieszanie z innymi produktami

Produkt leczniczy Nebulin można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9%). Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.²⁹

Podział zawiesiny

Zawiesina znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki substancji czynnej.³⁰

Pojemniki jednodawkowe, stanowiące opakowania jednostkowe, są oznakowane poziomą linią (Nebulin 0,5 mg/2 mL i 1 mg/2 mL). Po odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową.³¹

Przechowywanie otwartego pojemnika

Otwarty pojemnik jednodawkowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 24 godzin.³²

Tabela dawkowania leku Nebulin

*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu³³