Wpływ budezonidu na płodność, ciążę i laktację

Budezonid, jako substancja czynna produktu leczniczego NEBULIN (0,5 mg/2 ml lub 1 mg/2 ml zawiesina do nebulizacji), wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Personel medyczny powinien dysponować pełną wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych populacjach pacjentek.¹

Stosowanie budezonidu w okresie ciąży

Dane z prospektywnych badań epidemiologicznych oraz informacje pozyskane w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania działań niepożądanych u płodu lub noworodka w przypadku stosowania budezonidu wziewnego w okresie ciąży.²

Należy podkreślić, że zapewnienie odpowiedniego leczenia astmy podczas ciąży ma kluczowe znaczenie zarówno dla zdrowia matki, jak i dla prawidłowego rozwoju płodu. Niekontrolowana astma może stanowić większe zagrożenie dla przebiegu ciąży niż stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwastmatycznego.³

Zgodnie z ogólnymi zasadami farmakoterapii w okresie ciąży, decyzja o zastosowaniu budezonidu u kobiety ciężarnej powinna być poprzedzona wnikliwą analizą potencjalnych korzyści dla matki w relacji do możliwego ryzyka dla płodu. Jest to standardowe podejście do wszystkich leków stosowanych w okresie ciąży.⁴

Stosowanie budezonidu w okresie karmienia piersią

Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co zostało potwierdzone w badaniach farmakokinetycznych. Jednakże, co istotne z klinicznego punktu widzenia, przy zastosowaniu dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁵

Na podstawie dostępnych danych klinicznych, budezonid może być stosowany przez matki karmiące piersią bez konieczności przerywania karmienia piersią.⁶

Dane farmakokinetyczne: ekspozycja niemowlęcia na budezonid

Przeprowadzone badania farmakokinetyczne dostarczyły istotnych danych dotyczących ekspozycji dzieci karmionych piersią na budezonid, gdy matka stosuje ten lek w postaci wziewnej. W badaniu oceniano leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji w dawkach 200 μg lub 400 μg dwa razy na dobę u kobiet z astmą karmiących piersią.⁷

Wyniki badania wskazują na bardzo ograniczoną ekspozycję niemowląt na budezonid:

• Szacowana dobowa dawka u niemowląt stanowiła zaledwie 0,3% dobowej dawki przyjmowanej przez matkę, niezależnie od stosowanej dawki (200 μg lub 400 μg dwa razy na dobę)⁸
• Średnie stężenie budezonidu w osoczu niemowląt szacowano jako 1/600 stężenia obserwowanego w osoczu matki⁹
• Stężenie budezonidu w osoczu niemowląt było poniżej limitu oznaczalności stosowanych metod analitycznych¹⁰

Ekstrapolacja danych dla różnych dróg podania

Bazując na danych farmakokinetycznych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz fakcie, że wykazuje on liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych, można dokonać ekstrapolacji tych wyników na inne drogi podania leku. Budezonid charakteryzuje się przewidywalną farmakokinetyką podczas stosowania donosowego, wziewnego, doustnego oraz doodbytniczego w zalecanych schematach dawkowania.¹¹

W związku z powyższym, można przewidywać, że ekspozycja dzieci karmionych piersią na budezonid pozostaje na bardzo niskim poziomie, niezależnie od drogi podania leku matce (przy założeniu stosowania dawek terapeutycznych). Ekspozycja ta jest uznawana za nieistotną klinicznie.¹²