Działania niepożądane
Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml
Preparat Natrii fluoridum (18F) Synektik, stosowany w diagnostyce obrazowej, zawiera radioizotop fluoru-18 o stężeniu 2,0 GBq/mL. Maksymalna zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie 70 kg wynosi 400 MBq, co odpowiada dawce efektywnej około 6,8 mSv. Fluor-18 ulega rozpadowi z okresem półtrwania 110 minut, emitując pozytony o maksymalnej energii 634 keV, które po anihilacji generują promieniowanie gamma o energii 511 keV. Ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak indukowane promieniowaniem nowotwory złośliwe czy wady wrodzone, jest oceniane jako niskie przy stosowaniu zalecanej dawki. Preparat zawiera również 3,57 mg sodu na 1 mL roztworu, co może mieć znaczenie u pacjentów z ograniczeniami dietetycznymi lub schorzeniami związanymi z gospodarką sodową.
Działania niepożądane leku Natrii fluoridum (18F) Synektik
Preparat Natrii fluoridum (18F) Synektik w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2,0 GBq/mL, jak każdy radiofarmaceutyk diagnostyczny, wiąże się z potencjalnymi działaniami niepożądanymi, które wynikają głównie z ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące.1
Ryzyko w kontekście dawki promieniowania
Zastosowanie maksymalnej zalecanej aktywności sodu fluorku (18F) wynoszącej 400 MBq u osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wiąże się z dawką efektywną na poziomie 6,8 mSv. Przy takiej dawce promieniowania prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak nowotwory złośliwe czy wady wrodzone, ocenia się jako niskie.2
Charakterystyka radioaktywności leku
Należy pamiętać, że fluor (18F) ulega rozpadowi do trwałego tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. Procesowi temu towarzyszy emisja pozytonu o maksymalnej energii 634 keV, a następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie gamma o energii 511 keV.3
Monitorowanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Natrii fluoridum (18F) Synektik do obrotu istotnym aspektem jest stałe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie postępowanie umożliwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego radiofarmaceutyku.4
Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.5 Możliwe jest również zgłaszanie działań niepożądanych bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.6
Zestawienie potencjalnych działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania | Mechanizm |
|---|---|---|---|
| Nowotwory złośliwe | Zmiany nowotworowe indukowane przez promieniowanie jonizujące | Niskie prawdopodobieństwo przy zalecanej dawce 400 MBq (6,8 mSv) | Uszkodzenie DNA komórek przez promieniowanie jonizujące |
| Wady wrodzone | Zaburzenia rozwojowe płodu w przypadku zastosowania u kobiet w ciąży | Niskie prawdopodobieństwo przy zalecanej dawce 400 MBq (6,8 mSv) | Wpływ promieniowania jonizującego na rozwijające się tkanki płodu |
Warto zaznaczyć, że Natrii fluoridum (18F) Synektik zawiera w swoim składzie substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy mL roztworu zawiera 3,57 mg sodu, co w przypadku pacjentów ze szczególnymi schorzeniami lub ograniczeniami dietetycznymi związanymi z sodem może mieć znaczenie kliniczne.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania