Skład i postać leku
Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml

Pełny skład leku, jego postać oraz forma podania

Natrii fluoridum (18F) Synektik to radiofarmaceutyk dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 2,0 GBq/mL, stosowany w diagnostyce obrazowej metodą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Dokładne zrozumienie składu, postaci farmaceutycznej oraz formy podania tego produktu leczniczego jest kluczowe dla prawidłowego i bezpiecznego jego zastosowania w praktyce klinicznej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest sodu fluorek (18F), izotop promieniotwórczy o określonej aktywności. Jeden mililitr roztworu zawiera 2,0 GBq sodu fluorku (18F) na dzień i godzinę kalibracji. Całkowita aktywność w jednej fiolce może wynosić od 0,4 GBq do 44 GBq, również odniesiona do dnia i godziny kalibracji produktu.²

Z punktu widzenia fizycznego, należy pamiętać, że fluor (18F) charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 110 minut. W procesie rozpadu przechodzi do stabilnego tlenu (18O), emitując przy tym pozyton o maksymalnej energii 634 keV. W następstwie anihilacji pozytonu dochodzi do emisji promieniowania gamma o energii 511 keV, które jest wykorzystywane w obrazowaniu PET.³

Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera:

• Sodu chlorek – zapewniający izotoniczność roztworu⁴
• Potasu diwodorofosforan – pełniący funkcję buforu⁵
• Woda do wstrzykiwań – jako rozpuszczalnik⁶

Istotna informacja dla praktyki klinicznej: każdy mililitr roztworu zawiera 3,57 mg sodu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.⁷

Postać farmaceutyczna

Preparat Natrii fluoridum (18F) Synektik występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to bezbarwny, klarowny płyn, przeznaczony do podania dożylnego.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy dostępny jest w fiolkach wielodawkowych wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki są zabezpieczone gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem. Dostępne są dwa rodzaje opakowań:⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Ze względu na specyfikę procesu wytwarzania, lek może być dostarczony z przebitym już gumowym korkiem, co jest istotną informacją z punktu widzenia oceny jakości produktu.¹¹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Natrii fluoridum (18F) Synektik wynosi 16 godzin, licząc od momentu zakończenia wytwarzania (godziny kalibracji). Po pierwszym użyciu produkt zachowuje właściwości przez 10 godzin.¹²

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Ze względu na właściwości radiofarmaceutyku, przechowywanie musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na specyfikę radiofarmaceutyku, produktu Natrii fluoridum (18F) Synektik nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza tymi, które są wymienione w punkcie 12 charakterystyki produktu leczniczego.¹⁴

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Jako radiofarmaceutyk, Natrii fluoridum (18F) Synektik wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu:

• Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w odpowiednio przystosowanych warunkach klinicznych¹⁵
• Odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i usuwanie produktu regulowane są odpowiednimi przepisami prawnymi i/lub stosownymi pozwoleniami wydawanymi przez uprawnione urzędy¹⁶
• Radiofarmaceutyki powinny być przygotowane w sposób zgodny zarówno z wymogami w zakresie ochrony radiologicznej, jak i jakości farmaceutycznej¹⁷
• Należy przestrzegać zasad aseptyki¹⁸
• Z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie (np. z rozlanego moczu, wymiocin lub innych płynów biologicznych). W takich przypadkach należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi¹⁹
• W przypadku naruszenia integralności fiolki, produkt nie powinien być używany²⁰
• Procedura podawania powinna minimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu oraz ryzyko napromienienia osób mających z nim styczność²¹
• Obowiązkowe jest stosowanie odpowiednich osłon przed promieniowaniem²²
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych²³