Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Natrii fluoridum (18F) Synektik 2 GBq/ml

Wpływ sodu fluorku (18F) na płodność, ciążę i laktację

Radiofarmaceutyki, w tym sód fluorek (18F), ze względu na emisję promieniowania jonizującego, wymagają szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniższe informacje stanowią kluczowe wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania terapią z użyciem sodu fluorku (18F) w tych szczególnych populacjach pacjentek.

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed podaniem produktu Natrii fluoridum (18F) Synektik kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest dokładne ustalenie, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy przyjąć zasadę ostrożności, zgodnie z którą każdą kobietę z opóźniającą się miesiączką należy uznać za ciężarną do momentu jednoznacznego wykluczenia ciąży. W przypadkach niepewności co do statusu ciąży (np. nieregularne cykle miesiączkowe, opóźnienie miesiączki), lekarz powinien zaproponować alternatywne metody diagnostyczne, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego – o ile takie metody istnieją i mogą dostarczyć porównywalnych informacji klinicznych.¹

Ciąża

Stosowanie sodu fluorku (18F) u kobiet w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane. Uzasadnieniem dla tego przeciwwskazania jest fakt, że radiofarmaceutyk ten naraża rozwijający się płód na promieniowanie jonizujące, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Fluor (18F) ulega rozpadowi do tlenu (18O) z okresem półtrwania wynoszącym 110 minut, emitując przy tym pozytony o maksymalnej energii 634 keV oraz, w wyniku anihilacji, promieniowanie gamma o energii 511 keV. To promieniowanie przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na rozwój płodu.²³

Karmienie piersią

W przypadku konieczności podania sodu fluorku (18F) matce karmiącej piersią, lekarz musi przeprowadzić dokładną analizę korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o specjalnych procedurach, których należy przestrzegać. Przed podjęciem decyzji o podaniu radiofarmaceutyku, należy rozważyć:

• Możliwość odroczenia badania do czasu zakończenia karmienia piersią
• Alternatywne metody diagnostyczne niewymagające użycia promieniowania jonizującego
• Optymalny dobór produktu radiofarmaceutycznego uwzględniający przenikanie substancji radioaktywnych do mleka kobiecego

Jeżeli podanie sodu fluorku (18F) jest klinicznie uzasadnione i niezbędne, kobieta musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin od momentu podania radiofarmaceutyku. Mleko odciągnięte w tym czasie powinno zostać zniszczone i nie może być podane dziecku. Dodatkowo, przez pierwsze 12 godzin po wstrzyknięciu, matka powinna ograniczyć bliski, długotrwały kontakt z niemowlęciem, aby zminimalizować ekspozycję dziecka na promieniowanie.⁴

Płodność

W przypadku sodu fluorku (18F) nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających jego potencjalny wpływ na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest zatem danych naukowych pozwalających na jednoznaczną ocenę ryzyka w tym zakresie. Lekarz powinien jednak pamiętać, że produkty zawierające izotopy promieniotwórcze mogą teoretycznie wpływać na komórki rozrodcze ze względu na emisję promieniowania jonizującego, szczególnie przy podaniu wysokich aktywności.⁵

Informacje o produkcie

Należy pamiętać, że produkt Natrii fluoridum (18F) Synektik jest roztworem do wstrzykiwań o aktywności 2,0 GBq/mL na dzień i godzinę kalibracji. Aktywność w pojedynczej fiolce wynosi od 0,4 GBq do 44 GBq na dzień i godzinę kalibracji. Produkt zawiera również 3,57 mg sodu w każdym mililitrze roztworu, co może być istotne u pacjentek na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁶

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz prowadzący diagnostykę z użyciem sodu fluorku (18F) powinien:

1. Bezwzględnie wykluczyć ciążę przed podaniem produktu kobietom w wieku rozrodczym
2. Nigdy nie stosować tego radiofarmaceutyku u kobiet w ciąży
3. W przypadku kobiet karmiących piersią, dokładnie rozważyć alternatywne metody diagnostyczne
4. Jeśli podanie radiofarmaceutyku kobiecie karmiącej jest konieczne, poinformować ją o konieczności przerwania karmienia na 12 godzin i zniszczenia odciągniętego w tym czasie mleka
5. Pouczyć pacjentkę o ograniczeniu bliskiego kontaktu z niemowlęciem przez 12 godzin po wstrzyknięciu
6. Poinformować o braku danych dotyczących wpływu na płodność, co może być istotne dla pacjentów planujących potomstwo

Przestrzeganie powyższych zaleceń pozwala na zminimalizowanie ryzyka ekspozycji na promieniowanie jonizujące osób szczególnie wrażliwych, przy jednoczesnym zachowaniu możliwości diagnostycznych, jakie daje stosowanie sodu fluorku (18F).