Działania niepożądane leku Myconafine 1%

Myconafine 1% zawiera substancję czynną terbinafiny chlorowodorek w stężeniu 10 mg/g (1%) w postaci kremu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które personel medyczny powinien uwzględnić przy prowadzeniu terapii. Obserwowane reakcje niepożądane dotyczą głównie miejsca aplikacji, jednak w niektórych przypadkach mogą pojawić się również inne objawy systemowe.¹

Miejscowe reakcje w miejscu podania

Podczas stosowania Myconafine 1% krem, w miejscu aplikacji mogą wystąpić różne objawy, takie jak świąd, łuszczenie naskórka, ból, podrażnienie, zmiany pigmentacyjne, uczucie pieczenia, rumień czy formowanie się strupów. Należy pamiętać, że te objawy miejscowe nie powinny być mylone z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka, które występują sporadycznie, ale wymagają natychmiastowego przerwania terapii.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane Myconafine 1% zostały usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją narządów i częstością występowania. W dokumentacji medycznej stosuje się następującą klasyfikację częstości: bardzo często (>1/10), często (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).^{1/10); często (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (3}

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

W trakcie stosowania terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu 1% mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu:⁴

• Zaburzenia układu immunologicznego – z częstością nieznaną może wystąpić nadwrażliwość na składniki preparatu.⁵
• Zaburzenia oka – rzadko może dojść do podrażnienia oka, w przypadku gdy produkt leczniczy przypadkowo zetknie się z tkanką oka.⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – najczęściej występują łuszczenie skóry i świąd. Niezbyt często pojawiają się zmiany skórne, strupy, zaburzenia skóry, zaburzenia pigmentacji, rumień oraz uczucie pieczenia skóry. Rzadziej obserwuje się suchość skóry, kontaktowe zapalenie skóry oraz egzemę. Z nieznaną częstością może wystąpić wysypka.⁷
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – niezbyt często obserwuje się ból, ból w miejscu podania oraz podrażnienie w miejscu podania. Rzadko może dojść do nasilenia objawów grzybicy.⁸

Tabela działań niepożądanych Myconafine 1%

Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu

Przedstawione działania niepożądane obejmują zarówno dane z badań klinicznych, jak i zebrane po wprowadzeniu terbinafiny chlorowodorku w postaci kremu do obrotu.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Wykwalifikowany personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰

Rozpoznanie reakcji nadwrażliwości

Szczególnie istotne jest rozróżnienie pomiędzy miejscowymi objawami w miejscu podania a reakcjami nadwrażliwości, takimi jak wysypka. Reakcje nadwrażliwości występują sporadycznie, ale wymagają natychmiastowego przerwania leczenia produktem Myconafine 1%. Dokładna obserwacja kliniczna pacjenta podczas terapii ułatwia wczesne rozpoznanie takich reakcji.¹¹