Pełen skład leku Myconafine 1%, jego postać oraz forma podania

Myconafine 1% jest dostępny w postaci kremu o stężeniu 10 mg/g (1%) terbinafiny chlorowodorku, stanowiącej substancję czynną preparatu. Produkt leczniczy jest wytwarzany w formie kremu do stosowania miejscowego na skórę.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym preparatu jest terbinafiny chlorowodorek (Terbinafini hydrochloridum) w stężeniu 10 mg/g kremu. Terbinafina to syntetyczna pochodna aliloaminy o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego.²

Substancje pomocnicze

Preparat Myconafine 1% zawiera pełen zestaw substancji pomocniczych niezbędnych do osiągnięcia właściwej konsystencji, trwałości i parametrów aplikacyjnych kremu. Wśród nich znajdują się:³

• Alkohol benzylowy – pełni funkcję konserwującą oraz zwiększa penetrację substancji czynnej przez warstwy skóry
• Sorbitanu stearynian – niejonowy surfaktant stosowany jako emulgator w kremach
• Cetylu palmitynian – substancja nadająca odpowiednią konsystencję i działanie okluzyjne
• Alkohol cetylowy – emulgator i stabilizator konsystencji kremu
• Alkohol stearylowy – nadaje kremowi odpowiednią konsystencję i teksturę
• Polisorbat 60 – emulgator ułatwiający utworzenie stabilnej emulsji
• Izopropylu mirystynian – składnik poprawiający rozprowadzalność kremu i penetrację składników aktywnych
• Sodu wodorotlenek – regulator pH preparatu
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i podstawowy składnik fazy wodnej kremu

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, które są substancjami pomocniczymi o znanym działaniu – mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).⁴

Postać farmaceutyczna leku

Myconafine 1% jest dostępny wyłącznie w postaci kremu – jednorodnej, białej do lekko żółtawej masy o półstałej konsystencji, przeznaczonej do aplikacji zewnętrznej na skórę.⁵

Opakowanie i okres ważności preparatu

Preparat Myconafine 1% pakowany jest w tubę aluminiową z polietylenową zakrętką, umieszczoną w tekturowym pudełku. Standardowa wielkość opakowania wynosi 15 g kremu. Okres ważności produktu leczniczego to 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.⁶

Warunki przechowywania

Dla preparatu Myconafine 1% nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej, chroniąc przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i nadmiernej wilgoci.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu nie wskazano żadnych istotnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat Myconafine 1% charakteryzuje się odpowiednią stabilnością fizyczną i chemiczną przy prawidłowym przechowywaniu i stosowaniu zgodnie z zaleceniami.⁸

Forma podania leku

Myconafine 1% jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Krem należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze zgodnie z zaleceniami lekarza. Najczęściej aplikuje się cienką warstwę preparatu na chorobowo zmienioną skórę i delikatnie wmasowuje. Nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁹