Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Multibiotic (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Multibiotic (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania maści Multibiotic, zawierającej neomycynę, polimyksynę B oraz bacytracynę cynkową, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Neomycyna wykazała nefrotoksyczność po wielokrotnym podaniu domięśniowym u myszy i świnek morskich oraz ototoksyczność po dożylnych podaniach, jednak nie stwierdzono działania kancerogennego ani teratogennego u szczurów. Miejscowa aplikacja neomycyny na skórę królików i świnek morskich była dobrze tolerowana, z wyjątkiem kontaktowej alergii u około 10% zwierząt. Badania nad wpływem neomycyny na rozrodczość, przeprowadzone przy dawkach 10-246 razy wyższych niż stosowane u ludzi, nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani rozwój pre- i postnatalny potomstwa.

Pobierz ChPL PDF Multibiotic – Maść – (5 mg + 10 mg + 0,833 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Multibiotic

Toksyczność neomycyny w badaniach przedklinicznych
Tolerancja miejscowa neomycyny
Wpływ neomycyny na rozrodczość
Toksyczność polimyksyny B
Teratogenność bacytracyny cynkowej

Podsumowanie danych przedklinicznych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

antybiotyki do stosowania miejscowego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Multibiotic

Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka związane ze stosowaniem produktu leczniczego Multibiotic w postaci maści.¹

Toksyczność neomycyny w badaniach przedklinicznych

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na myszach i świnkach morskich zaobserwowano działanie nefrotoksyczne neomycyny po wielokrotnym podaniu domięśniowym. Efekt ototoksyczny odnotowano natomiast wyłącznie po wielokrotnych podaniach dożylnych neomycyny.²

Podczas badań nad kancerogennością u szczurów nie stwierdzono przypadków rozwoju zmian nowotworowych. W standaryzowanych badaniach przeprowadzonych na szczurach nie wykazano również działania teratogennego.³

Tolerancja miejscowa neomycyny

Badania przedkliniczne nad tolerancją miejscową neomycyny stosowanej na skórę królików albinotycznych i świnek morskich wykazały, że jedynym ograniczeniem są przypadki alergii kontaktowej. Odnotowano je u około 10% badanych zwierząt.⁴

Nie stwierdzono działania pierwotnie drażniącego i alergizującego neomycyny.⁵

Wpływ neomycyny na rozrodczość

Przeprowadzono badania nad wpływem na rozrodczość neomycyny stosowanej miejscowo na skórę. Antybiotyk nakładano w dawkach przekraczających od 10 do 246 razy dawki aplikowane na skórę u ludzi. Uzyskane wyniki jednoznacznie wykluczają niekorzystny wpływ leku na zdolności rozrodcze zwierząt doświadczalnych, a także na rozwój pre- i postnatalny potomstwa.⁶

Toksyczność polimyksyny B

W badaniach toksyczności po podaniach wielokrotnych u szczurów, którym podawano wraz z dietą polimyksynę w dawkach 0,40, 200 i 1000 ppm przez 26 tygodni, nie odnotowano ciężkich działań toksycznych ograniczających funkcjonowanie serca, mózgu, płuc, wątroby i nerek.⁷

Zależną od dawki nefrotoksyczność polimyksyny stwierdzono po domięśniowych podaniach wielokrotnych u szczurów w dawkach od 0,83 do 7,5 mg/kg masy ciała/dzień.⁸

W toku 90-dniowych badań nad toksycznością polimyksyny u psów, którym podawano doustnie ww. związek w dawkach od 6,67 do 60 mg/kg masy ciała/dzień, nie stwierdzono jakichkolwiek objawów niepożądanych.⁹

Teratogenność bacytracyny cynkowej

Prowadzono badania nad teratogennością bacytracyny cynkowej u szczurów, którym podawano wraz z paszą tę substancję czynną w dawkach 0, 11, 34, 150, 250 i 500 mg/kg masy ciała w okresie od 7 do 17 dnia ciąży. Nie odnotowano jakichkolwiek symptomów świadczących o ewentualnych działaniach embrio- i fetotoksycznych bacytracyny cynkowej.¹⁰

Podsumowanie danych przedklinicznych

Substancja czynna	Rodzaj badania	Gatunek zwierząt	Dawkowanie	Główne wyniki
Neomycyna	Nefrotoksyczność	Myszy, świnki morskie	Wielokrotne, domięśniowo	Działanie nefrotoksyczne
Neomycyna	Ototoksyczność	Myszy, świnki morskie	Wielokrotne, dożylnie	Działanie ototoksyczne
Neomycyna	Kancerogenność	Szczury	–	Brak zmian nowotworowych
Neomycyna	Teratogenność	Szczury	–	Brak działania teratogennego
Neomycyna	Tolerancja miejscowa	Króliki albinotyczne, świnki morskie	Miejscowo na skórę	Alergia kontaktowa u 10% zwierząt
Neomycyna	Wpływ na rozrodczość	–	10-246 x dawka ludzka	Brak wpływu na rozrodczość oraz rozwój pre- i postnatalny
Polimyksyna B	Toksyczność wielokrotna	Szczury	0,4-1000 ppm, 26 tygodni	Brak ciężkich działań toksycznych
Polimyksyna B	Nefrotoksyczność	Szczury	0,83-7,5 mg/kg/dzień, domięśniowo	Zależna od dawki nefrotoksyczność
Polimyksyna B	Toksyczność wielokrotna	Psy	6,67-60 mg/kg/dzień, doustnie, 90 dni	Brak objawów niepożądanych
Bacytracyna cynkowa	Teratogenność	Szczury	0-500 mg/kg, 7-17 dzień ciąży	Brak działań embrio- i fetotoksycznych

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.