Działania niepożądane – Mozarin 20 mg

Działania niepożądane
Mozarin 20 mg

Preparat Mozarin, zawierający escytalopram w dawkach 10 mg, 15 mg i 20 mg, jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o charakterystycznym profilu działań niepożądanych, które najczęściej pojawiają się w pierwszych dwóch tygodniach terapii i z czasem ulegają zmniejszeniu. Do najczęstszych działań niepożądanych należą zaburzenia psychiczne (lęk, niepokój, nietypowe sny, zmniejszony popęd płciowy), neurologiczne (bóle głowy, bezsenność, zawroty głowy), żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, zaparcia) oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym tachykardia, bradykardia i wydłużenie odcinka QT z ryzykiem arytmii typu torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka (kobiety, hipokaliemia, choroby serca). Ponadto, istnieje ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, co wymaga stałej oceny klinicznej pacjenta.

Pobierz ChPL PDF Mozarin – Tabletki powlekane – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

escytalopram

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Mozarin

Preparat Mozarin, zawierający substancję czynną escytalopram w postaci szczawianu (dawki 10 mg, 15 mg, 20 mg), jako lek z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), charakteryzuje się specyficznym profilem działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarza prowadzącego terapię.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Działania niepożądane Mozarinu najczęściej manifestują się w początkowym okresie leczenia – głównie w pierwszym lub drugim tygodniu terapii. Istotne jest, że wraz z kontynuacją farmakoterapii obserwuje się tendencję do zmniejszania zarówno nasilenia, jak i częstości występowania tych objawów.²

Specyficzne działania niepożądane

Profil działań niepożądanych escytalopramu obejmuje reakcje charakterystyczne dla całej grupy SSRI, udokumentowane zarówno w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, jak i zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość działań niepożądanych sklasyfikowano według następującego schematu:⁴

Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 pacjentów
Bardzo rzadko: <1/10000 pacjentów
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych leku Mozarin

Klasyfikacja układów i narządów	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10000 do <1/1000)	Nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego					Trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego					Reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia endokrynologiczne					Nieprawidłowe wydzielanie ADH
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała	Zmniejszenie masy ciała		Hiponatremia, anoreksja
Zaburzenia psychiczne		Lęk, niepokój, nietypowe sny. Kobiety i mężczyźni: zmniejszony popęd płciowy. Kobiety: brak orgazmu	Zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, splątanie	Agresja, depersonalizacja, omamy	Mania, myśli samobójcze i zachowania samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy	Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie	Zaburzenia smaku, snu, omdlenia	Zespół serotoninowy	Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, ataksja/niepokój psychoruchowy
Zaburzenia oka			Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika			Szumy uszne
Zaburzenia serca			Tachykardia	Bradykardia	Wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, Arytmia komorowa w tym zaburzenia typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe					Niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Zapalenie zatok, ziewanie	Krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach			Krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym z odbytnicy)
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych					Zapalenie wątroby, zmiany w parametrach czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Nadmierne pocenie			Pokrzywka, siniaki, obrzęk tkanki podskórnej, łysienie, wysypka, świąd naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Bóle stawów, bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych					Zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Mężczyźni: Zaburzenia wytrysku, impotencja. Kobiety: krwotok maciczny (metrorrhagia) lub miesiączkowy (menorrhagia)			Mlekotok, Mężczyźni: priapizm, Kobiety: krwotok poporodowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie, gorączka	Obrzęk

Szczegółowe zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko samobójcze

Szczególnie istotnym zagrożeniem związanym z terapią escytalopramem jest ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych. Przypadki takie były zgłaszane zarówno podczas aktywnej terapii escytalopramem, jak i w krótkim okresie po odstawieniu leku.⁵ Jest to działanie niepożądane, które wymaga szczególnej czujności klinicznej i regularnej oceny stanu pacjenta pod kątem ryzyka suicydalnego.

Zaburzenia rytmu serca

Istotnym zagrożeniem kardiologicznym związanym z terapią Mozarinem jest możliwość wydłużenia odstępu QT oraz występowanie arytmii komorowych, w tym potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń typu torsade de pointes. Powikłania te raportowano głównie w określonych grupach ryzyka:⁶

Pacjenci płci żeńskiej
Osoby z hipokaliemią
Pacjenci z wcześniej istniejącym wydłużeniem odstępu QT
Pacjenci z innymi chorobami serca

Ryzyko złamania kości

Badania epidemiologiczne, obejmujące głównie pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały podwyższone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Dokładny patomechanizm tego zjawiska nie został do końca wyjaśniony.⁷

Objawy odstawienia

Przerwanie leczenia escytalopramem, szczególnie nagłe, może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych. Objawy odstawienne po przerwaniu stosowania SSRI/SNRI obejmują:⁸

Objawy neurologiczne: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym), drżenie, ból głowy
Objawy psychiczne: zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny), pobudzenie, lęk, splątanie, chwiejność emocjonalna, drażliwość
Objawy somatyczne: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, biegunka, kołatanie serca, zaburzenia widzenia

Zwykle objawy te mają charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu aż do całkowitego zakończenia leczenia.⁹

Krwotok poporodowy

U kobiet przyjmujących escytalopram w okresie okołoporodowym może wystąpić krwotok poporodowy, co stanowi potencjalnie poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Mozarin do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.