Działania niepożądane leku Mononit

Produkt leczniczy Mononit, zawierający jako substancję czynną izosorbidu monoazotan w dawkach 10 mg, 20 mg lub 40 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę potencjalnych działań niepożądanych, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz znaczenia klinicznego.¹

Zaburzenia układu nerwowego

Najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym leku Mononit jest ból głowy (tzw. „ból głowy po przyjęciu azotanów”), który występuje bardzo często, zwłaszcza na początku terapii. Na szczęście objaw ten zwykle ustępuje po kilku dniach stosowania leku.²

Często obserwuje się również splątanie, zawroty głowy (zarówno w pozycji stojącej, jak i pochodzenia ośrodkowego) oraz senność. Te objawy najczęściej pojawiają się w początkowej fazie leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.³

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W zakresie układu sercowo-naczyniowego, leczenie produktem Mononit może prowadzić do odruchowej tachykardii, występującej często, szczególnie w początkowej fazie leczenia lub po zwiększeniu dawki.⁴

Niezbyt często może dochodzić do nasilenia objawów dławicy piersiowej, co stanowi paradoksalną reakcję na azotany.⁵ Z częstością nieznaną może wystąpić niedokrwienie mięśnia sercowego.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się niedociśnienie i/lub niedociśnienie tętnicze w pozycji stojącej, które może być połączone z dezorientacją i uczuciem słabości, a także zawrotami głowy. Objawy te najczęściej występują na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki.⁷

Niezbyt często może dochodzić do zapaści (czasami ze zwolnieniem czynności serca i utratą przytomności) oraz ciężkiego niedociśnienia tętniczego z nasileniem objawów dławicowych.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W zakresie przewodu pokarmowego niezbyt często występują nudności i wymioty, a bardzo rzadko zgaga.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Z częstością nieznaną może występować przemijająca hipoksemia na skutek względnej redystrybucji przepływu krwi do segmentów płuc o zmniejszonej wentylacji.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się skórne reakcje alergiczne oraz napadowe zaczerwienienie twarzy.¹¹ Bardzo rzadko może wystąpić złuszczające zapalenie skóry.¹² Z częstością nieznaną raportowano wysypkę, rumień, świąd i pokrzywkę.¹³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z częstością nieznaną może wystąpić methemoglobinemia oraz niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną może wystąpić obrzęk naczynioruchowy.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje osłabienie.¹⁶ Z częstością nieznaną może rozwinąć się tolerancja na lek oraz tolerancja krzyżowa z innymi azotanami.¹⁷

Ciężkie działania niepożądane

Podczas stosowania azotanów organicznych zgłaszano przypadki znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, niepokojem, zblednięciem i nadmierną potliwością.¹⁸

Zjawisko tolerancji

Istotnym zjawiskiem klinicznym jest rozwój tolerancji na produkt oraz tolerancji krzyżowej na inne azotany, obserwowane podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami izosorbidu monoazotanu. Aby zapobiec osłabieniu lub zniesieniu działania leczniczego, należy unikać długotrwałego podawania go w dużych dawkach.¹⁹

Zwiększenie dawki i/lub zmiany odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami mogą prowadzić do osłabienia lub zaprzestania działania produktu leczniczego.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Mononit

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²¹