Dawkowanie i sposób podawania
Mirexan 75 mg

Mirexan (dabigatran eteksylanu) w postaci kapsułek twardych 75 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży od 8 roku życia zdolnych do połykania kapsułek. Dawkowanie zależy od wskazania klinicznego, wieku i masy ciała pacjenta, a także czynności nerek ocenianej za pomocą klirensu kreatyniny (CrCL). U pacjentów po planowej alloplastyce stawu kolanowego zaleca się rozpoczęcie terapii dawką 110 mg w dniu zabiegu, a następnie 220 mg raz na dobę przez 10 dni; po alloplastyce stawu biodrowego dawka początkowa to 75 mg, a podtrzymująca 150 mg raz na dobę przez 28-35 dni. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), w wieku ≥75 lat lub przyjmujących inhibitory P-glikoproteiny (np. amiodaron, chinidynę, werapamil) zaleca się zmniejszenie dawki. Stosowanie u pacjentów z CrCL <30 mL/min jest przeciwwskazane. W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej, a leczenie nie powinno być przerywane bez konsultacji lekarskiej.

Pobierz ChPL PDF Mirexan – Kapsułki twarde – 75 mg
  1. Dawkowanie i sposób podawania leku Mirexan
    1. Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych
    2. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia
    3. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki
    4. Przerwanie stosowania leku
    5. Zmiana leczenia
    6. Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
    7. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
  2. Szczególne grupy pacjentów
    1. Zaburzenia czynności nerek
    2. Stosowanie dabigatranu eteksylanu z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp)
    3. Pacjenci w podeszłym wieku
    4. Płeć
  3. Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży
    1. Dawkowanie u dzieci i młodzieży
    2. Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia u dzieci
    3. Czas stosowania leku
    4. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki u dzieci
    5. Przerwanie stosowania leku u dzieci
    6. Zmiana leczenia u dzieci
    7. Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:
    8. Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:
    9. Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):
    10. Z antagonisty witaminy K (VKA) na dabigatran eteksylan:
  4. Sposób podawania
    1. Alternatywne postaci farmaceutyczne dla dzieci
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  2. zapobieganie nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  3. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. dabigatran eteksylan
Kategoria leku
  1. doustne antykoagulanty
  2. leki przeciwzakrzepowe

Dawkowanie i sposób podawania leku Mirexan

Mirexan (dabigatran eteksylanu) w postaci kapsułek twardych 75 mg przeznaczony jest do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 8 lat, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. Dawkowanie leku zależy od wskazania klinicznego, wieku pacjenta oraz jego masy ciała. Należy zwrócić uwagę, że zmiana postaci farmaceutycznej może wymagać modyfikacji przepisanej dawki.1

Prewencja pierwotna ŻChZZ po zabiegach ortopedycznych

Dawkowanie u pacjentów po planowej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą:2

Pacjenci po planowej alloplastyce stawu kolanowego Pacjenci po planowej alloplastyce stawu biodrowego
Standardowa dawka

Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego:

– jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 110 mg

Dawka podtrzymująca od pierwszego dnia po zabiegu:

– 220 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg)
Zmniejszona dawka dla pacjentów:

  • z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min)
  • jednocześnie przyjmujących werapamil, amiodaron, chinidynę
  • w wieku 75 lat lub starszych

Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego:

– jedna kapsułka dabigatranu eteksylanu o mocy 75 mg

Dawka podtrzymująca od pierwszego dnia po zabiegu:

– 150 mg dabigatranu eteksylanu raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg)
Czas trwania leczenia 10 dni 28-35 dni

Istotne jest, aby rozpoczęcie leczenia odłożyć do momentu zapewnienia właściwej hemostazy. W przypadku gdy leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.3

Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia

U wszystkich pacjentów, a w szczególności u osób w podeszłym wieku (>75 lat), należy:5

  • Ponownie ocenić czynność nerek w przypadku podejrzenia jej pogorszenia w trakcie leczenia (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie wybranych leków)6

    • Do oceny czynności nerek (CrCL w mL/min) zaleca się stosowanie metody Cockcroft-Gault.7

    Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

    W przypadku pominięcia dawki zaleca się kontynuację stosowania kolejnych dawek o stałej porze następnego dnia. Niedopuszczalne jest stosowanie podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.8

    Przerwanie stosowania leku

    Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanu bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.9

    Zmiana leczenia

    Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

    Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 24 godziny przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.10

    Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:

    Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu od 0 do 2 godzin przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnie podawanej niefrakcjonowanej heparyny (UFH)).11

    Szczególne grupy pacjentów

    Zaburzenia czynności nerek

    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCL <30 mL/min) - stosowanie dabigatranu eteksylanu jest przeciwwskazane12
    • Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min) – zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej13

    Stosowanie dabigatranu eteksylanu z inhibitorami P-glikoproteiny (P-gp)

    U pacjentów jednocześnie stosujących słabo lub umiarkowanie działające inhibitory P-glikoproteiny (np. amiodaron, chinidynę) zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej. Dabigatran eteksylanu i inne leki należy przyjmować jednocześnie.14

    Szczególna sytuacja: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jednocześnie leczonych werapamilem należy rozważyć zmniejszenie dawki dabigatranu eteksylanu do 75 mg na dobę.15

    Pacjenci w podeszłym wieku

    U pacjentów w wieku >75 lat zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z tabelą powyżej.Masa ciała

    U pacjentów o masie ciała <50 kg lub >110 kg nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, jednak zaleca się ścisłą obserwację kliniczną pacjenta. Doświadczenie kliniczne w tych grupach pacjentów jest bardzo ograniczone.17

    Płeć

    Nie jest konieczna modyfikacja dawki w zależności od płci pacjenta.18

    Leczenie ŻChZZ i prewencja nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

    W leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dzieci i młodzieży leczenie dabigatranem należy rozpocząć po wstępnej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przez co najmniej 5 dni. W przypadku prewencji nawrotów ŻChZZ leczenie należy rozpocząć po uprzedniej terapii.19

    Dabigatran eteksylanu w postaci kapsułek należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w równych odstępach czasu (optymalnie co 12 godzin).20

    Dawkowanie u dzieci i młodzieży

    Dawkowanie dabigatranu eteksylanu w postaci kapsułek u dzieci i młodzieży zależy od masy ciała i wieku pacjenta zgodnie z poniższą tabelą:21

    Masa ciała (kg) Wiek (lata) Pojedyncza dawka (mg) Całkowita dawka dobowa (mg)
    11 do <13 8 do <9 75 150
    13 do <16 8 do <11 110 220
    16 do <21 8 do <14 110 220
    21 do <26 8 do <16 150 300
    26 do <31 8 do <18 150 300
    31 do <41 8 do <18 185 370
    41 do <51 8 do <18 220 440
    51 do <61 8 do <18 260 520
    61 do <71 8 do <18 300 600
    71 do <81 8 do <18 300 600
    >81 10 do <18 300 600

    W przypadku gdy wymagane jest zastosowanie dawki, która stanowi kombinację kilku kapsułek, należy stosować następujące połączenia:22

    • 300 mg: dwie kapsułki 150 mg lub cztery kapsułki 75 mg
    • 260 mg: jedna kapsułka 110 mg i jedna kapsułka 150 mg lub jedna kapsułka 110 mg i dwie kapsułki 75 mg
    • 220 mg: dwie kapsułki 110 mg
    • 185 mg: jedna kapsułka 75 mg i jedna kapsułka 110 mg
    • 150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub dwie kapsułki 75 mg

    Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia u dzieci

    Przed rozpoczęciem leczenia należy wyliczyć szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) za pomocą wzoru Schwartza. Metoda oceny stężenia kreatyniny powinna być uzgodniona z lokalnym laboratorium.23

    Stosowanie dabigatranu eteksylanu u dzieci i młodzieży z eGFR <50 mL/min/1,73m² jest przeciwwskazane.24

    Pacjentów z eGFR ≥50 mL/min/1,73 m² należy leczyć dawką zgodnie z tabelą dawkowania. Podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w wybranych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się osłabienie lub pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie, jednoczesne stosowanie niektórych leków).25

    Czas stosowania leku

    Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta.26

    Postępowanie w przypadku pominięcia dawki u dzieci

    Pominiętą dawkę dabigatranu eteksylanu można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć ominiętą dawkę. Nigdy nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.27

    Przerwanie stosowania leku u dzieci

    Nie należy przerywać leczenia dabigatranem eteksylanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjentów lub ich opiekunów należy pouczyć, aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów ze strony układu pokarmowego, takich jak niestrawność.28

    Zmiana leczenia u dzieci

    Z dabigatranu eteksylanu na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo:

    Po podaniu ostatniej dawki dabigatranu eteksylanu zaleca się odczekać 12 godzin przed zmianą na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo.29

    Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na dabigatran eteksylan:

    Należy przerwać podawanie pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu 0-2 godziny przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki leku pozajelitowego, lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej).30

    Z dabigatranu eteksylanu na antagonistę witaminy K (VKA):

    Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie VKA 3 dni przed przerwaniem leczenia dabigatranem eteksylanu. Ze względu na wpływ dabigatranu eteksylanu na wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), pomiar INR odzwierciedla działanie VKA wiarygodnie dopiero po przerwaniu stosowania dabigatranu na co najmniej 2 dni. Do tego czasu wartości INR należy interpretować z ostrożnością.31

    Z antagonisty witaminy K (VKA) na dabigatran eteksylan:

    Należy przerwać stosowanie VKA i rozpocząć podawanie dabigatranu eteksylanu, kiedy wartość INR będzie <2,0.32

    Sposób podawania

    Produkt leczniczy Mirexan jest przeznaczony do stosowania doustnego. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy je połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić przedostanie się do żołądka.33

    Istotne jest pouczenie pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.34

    Alternatywne postaci farmaceutyczne dla dzieci

    Dla dzieci w wieku poniżej 8 lat lub starszych, które mają trudności z połykaniem kapsułek, dostępne są inne, odpowiednie dla wieku postaci farmaceutyczne:35

    • Granulat powlekany dabigatranu eteksylanu – do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdy tylko dziecko jest w stanie połykać miękki pokarm36
    • Proszek dabigatranu eteksylan i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego – przeznaczony wyłącznie dla dzieci w wieku poniżej 1 roku37

    Kolejne rozdziały

    Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

    Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

    1. 09.04.2026
    2. www.leksykon.com.pl