Przedawkowanie – Mifomet 50 mg + 850 mg

Przedawkowanie
Mifomet 50 mg + 850 mg

Przedawkowanie leku Mifomet, zawierającego sytagliptynę (50 mg/tabletka) oraz metforminę (850 mg lub 1000 mg/tabletka), stanowi poważny stan kliniczny, w którym dominującym zagrożeniem jest kwasica mleczanowa indukowana przez metforminę. W badaniach klinicznych sytagliptyna podawana w dawkach do 800 mg jednorazowo wykazywała jedynie minimalne, nieistotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc, a dawki do 600 mg/dobę (do 10 dni) i 400 mg/dobę (do 28 dni) nie powodowały działań niepożądanych zależnych od dawki. Natomiast przedawkowanie metforminy może prowadzić do objawów takich jak hiperwentylacja, bóle brzucha, hipotermia i śpiączka, co wymaga natychmiastowej hospitalizacji i intensywnej terapii.

Pobierz ChPL PDF Mifomet – Tabletki powlekane – 50 mg + 850 mg

Wskazania

cukrzyca typu 2

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Mifomet

Przedawkowanie produktu leczniczego Mifomet (sytagliptyna + metformina) stanowi poważny stan kliniczny wymagający natychmiastowej interwencji medycznej. Ze względu na złożony skład preparatu, gdzie każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, konsekwencje przedawkowania mogą wynikać z działania obu substancji czynnych.¹

Przedawkowanie sytagliptyny

Dane kliniczne wskazują, że pojedyncze dawki sytagliptyny do 800 mg były podawane zdrowym osobom w kontrolowanych badaniach klinicznych. W jednym z takich badań przy dawce 800 mg zaobserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, które jednak nie zostało uznane za istotne klinicznie. Należy zaznaczyć, że nie ma doświadczeń z podawaniem dawek większych niż 800 mg w warunkach klinicznych.²

W badaniach I fazy z zastosowaniem dawek wielokrotnych, nie stwierdzono zależnych od dawki klinicznych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w dawkach do 600 mg na dobę przez okres do 10 dni i 400 mg na dobę przez okres do 28 dni.³

Przedawkowanie metforminy

Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistniejące czynniki ryzyka mogą prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej, która jest stanem zagrożenia życia i bezwzględnie wymaga leczenia w warunkach szpitalnych. Kwasica mleczanowa to najpoważniejsze powikłanie przedawkowania składnika metforminowego leku Mifomet.⁴

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W sytuacji przedawkowania leku Mifomet należy zastosować standardowe środki wspomagające, obejmujące:⁵

Usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego – procedura ta pomaga zminimalizować dalsze wchłanianie substancji czynnych
Obserwacja kliniczna – w tym wykonanie elektrokardiogramu dla monitorowania potencjalnych zaburzeń rytmu serca
Leczenie objawowe – prowadzone w warunkach szpitalnych, dostosowane do stanu klinicznego pacjenta

Najskuteczniejszą metodą eliminacji zarówno mleczanów, jak i metforminy z organizmu jest hemodializa. Badania kliniczne wykazały, że podczas hemodializy trwającej 3 do 4 godzin możliwe jest usunięcie około 13,5% podanej dawki leku.⁶

W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy. Warto zauważyć, że nie ustalono skuteczności dializy otrzewnowej w usuwaniu sytagliptyny z organizmu.⁷

Objawy przedawkowania

Składnik leku	Objawy przedawkowania	Dawka związana z objawami	Uwagi kliniczne
Sytagliptyna	Minimalne wydłużenie odstępu QTc	800 mg (dawka pojedyncza)	Bez istotności klinicznej, obserwowane w kontrolowanych badaniach
Sytagliptyna	Brak zależnych od dawki klinicznych działań niepożądanych	Do 600 mg/dobę (przez okres do 10 dni) Do 400 mg/dobę (przez okres do 28 dni)	Dane z badań I fazy z dawkami wielokrotnymi
Metformina	Kwasica mleczanowa z objawami: – Hiperwentylacja – Bóle brzucha – Hipotermia – Śpiączka	Nie określono dokładnie, zależna od czynników indywidualnych	Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji w warunkach szpitalnych
Preparat złożony (Mifomet)	Kombinacja powyższych objawów z dominującym obrazem kwasicy mleczanowej jako najpoważniejszym powikłaniem	Zależna od ilości przyjętego leku oraz czynników indywidualnych	Wymaga kompleksowego postępowania z uwzględnieniem eliminacji obu substancji czynnych

Należy podkreślić, że kwasica mleczanowa wywołana przedawkowaniem metforminy stanowi najpoważniejsze zagrożenie dla życia pacjenta i wymaga natychmiastowego wdrożenia terapii w warunkach intensywnej opieki medycznej. Rozpoznanie i leczenie tego stanu powinno być priorytetem w postępowaniu z pacjentem, u którego doszło do przedawkowania produktu Mifomet.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.