Profil bezpieczeństwa leku
Mifomet 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Mifomet, zawierający sytagliptynę i metforminę, jest przeciwwskazany u kobiet karmiących oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, natomiast brak danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego, co uzasadnia zakaz stosowania u kobiet karmiących. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min) lek jest również przeciwwskazany, natomiast u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawki oraz regularne monitorowanie funkcji nerek. W przypadku ostrych stanów pogarszających czynność nerek, takich jak odwodnienie czy ciężkie zakażenie, zaleca się tymczasowe odstawienie leku.
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Mifomet jest zabronione u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, natomiast nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Mifomet u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćMifomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny. Dodatkowo, w przypadku stosowania Mifomet w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istnieje ryzyko hipoglikemii, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.Interakcje z Alkoholem
Zabronione przyjmowanie lekuJednoczesne stosowanie alkoholu z produktem leczniczym Mifomet jest przeciwwskazane. Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćU pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Mifomet, ponieważ zarówno metformina, jak i sytagliptyna są wydalane przez nerki. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób starszych.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćStosowanie produktu leczniczego Mifomet wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę i regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku ostrych stanów mogących pogorszyć czynność nerek (np. odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs) lek należy tymczasowo odstawić.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie produktu leczniczego Mifomet jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wolno stosować leku w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.3 i 4.2).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Stosowanie zabronione | Stosowanie produktu leczniczego Mifomet jest zabronione u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że zarówno sytagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka samic szczura. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, natomiast nie wiadomo, czy sytagliptyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Mifomet u kobiet karmiących piersią. |
| Prowadzenie Pojazdów | Należy zachować ostrożność | Mifomet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas stosowania sytagliptyny. Dodatkowo, w przypadku stosowania Mifomet w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną istnieje ryzyko hipoglikemii, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Stosowanie zabronione | Jednoczesne stosowanie alkoholu z produktem leczniczym Mifomet jest przeciwwskazane. Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Mifomet, ponieważ zarówno metformina, jak i sytagliptyna są wydalane przez nerki. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek, aby zapobiec kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób starszych. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Stosowanie produktu leczniczego Mifomet wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 mL/min). U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkę i regularnie monitorować czynność nerek. W przypadku ostrych stanów mogących pogorszyć czynność nerek (np. odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs) lek należy tymczasowo odstawić. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Stosowanie zabronione | Stosowanie produktu leczniczego Mifomet jest zabronione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W dokumentacji wyraźnie wskazano, że nie wolno stosować leku w tej grupie pacjentów. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania