Pełen skład leku Mifomet – substancje aktywne i pomocnicze

Produkt leczniczy Mifomet występuje w dwóch wariantach dawkowania, zawierających stałą dawkę sytagliptyny połączoną z różnymi dawkami metforminy. Dostępne są tabletki zawierające 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg substancji aktywnych.¹

Substancje czynne w produkcie Mifomet

W skład każdej tabletki Mifomet 50 mg + 850 mg wchodzi sytagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku. W przypadku tabletek Mifomet 50 mg + 1000 mg, każda tabletka zawiera sytagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny oraz 1000 mg metforminy chlorowodorku.²

Substancje pomocnicze

Rdzeń każdej tabletki Mifomet zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna typ 102 – pełni funkcję wypełniacza i środka zwiększającego spoistość tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – działająca jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Powidon (K30) – substancja wiążąca, poprawiająca spójność tabletki
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników aktywnych
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletki do matryc podczas procesu tabletkowania

Skład otoczki tabletek

Tabletki Mifomet posiadają specjalną otoczkę, która różni się składem w zależności od dawki produktu:⁴

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt leczniczy Mifomet występuje w postaci tabletek powlekanych. Obie dawki produktu różnią się wyglądem zewnętrznym, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Mifomet 50 mg + 850 mg: Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki o dokładnych wymiarach 20,2 mm × 9,9 mm. Tabletka posiada wytłoczone oznakowanie „L50″ po jednej stronie, druga strona jest gładka.
• Mifomet 50 mg + 1000 mg: Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki o dokładnych wymiarach 21,4 mm × 10,5 mm. Tabletka posiada wytłoczone oznakowanie „H50″ po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Opakowanie i warunki przechowywania

Dostępne opakowania

Mifomet dostępny jest w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest oferowany w różnych wielkościach opakowań:⁶

• Opakowania zawierające po 14 tabletek powlekanych
• Opakowania zawierające po 28 tabletek powlekanych
• Opakowania zawierające po 56 tabletek powlekanych
• Opakowania zawierające po 196 tabletek powlekanych
• Opakowanie zbiorcze zawierające 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98)
• Opakowanie zbiorcze zawierające 168 tabletek powlekanych (2 opakowania po 84)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Mifomet należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 18 miesięcy od daty produkcji.⁸

Postępowanie z niezużytym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Mifomet lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Mifomet nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które miałyby wpływ na jego stosowanie w praktyce klinicznej.¹⁰