Działania niepożądane leku Midazolam Baxter

Midazolam Baxter (5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) jest lekiem, którego stosowanie wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, które mogą wystąpić z różną częstotliwością. Należy podkreślić, że dla wszystkich niżej opisanych działań niepożądanych częstość występowania jest nieznana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych.¹

Zagrożenia życiowe związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na poważne zdarzenia niepożądane dotyczące układu krążenia i oddechowego. Incydenty zagrażające życiu częściej występują u pacjentów powyżej 60. roku życia oraz u osób z niewydolnością oddechową lub zaburzoną czynnością mięśnia sercowego. Ryzyko wzrasta zwłaszcza wtedy, gdy lek jest wstrzykiwany zbyt szybko lub w dużej dawce.²

Działania niepożądane według układów narządów

Zaburzenia układu immunologicznego obejmują reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy oraz potencjalnie zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny.³

W zakresie zaburzeń psychicznych obserwowano stany splątania, euforię oraz omamy. Odnotowano również paradoksalne reakcje w postaci pobudzenia psychoruchowego, wrogości, napadów furii, agresji oraz podniecenia. Te paradoksalne działania leku obserwowane są szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku. Midazolam może prowadzić do uzależnienia fizycznego oraz zespołu odstawienia. Zgłaszano również przypadki nadużywania leku.⁴

Zaburzenia układu nerwowego obejmują ruchy mimowolne (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśniowe) oraz hiperaktywność. Midazolam powoduje sedację (długotrwałą i pooperacyjną), obniżony poziom czuwania, senność, ból głowy, zawroty głowy, ataksję oraz niepamięć następczą. Czas utrzymywania się niepamięci następczej jest wprost proporcjonalny do podanej dawki i może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu. W kilku przypadkach obserwowano przedłużającą się niepamięć. U wcześniaków i noworodków zgłaszano drgawki. Mogą również wystąpić drgawki związane z odstawieniem leku.⁵

W obrębie układu sercowo-naczyniowego obserwowano zatrzymanie akcji serca i bradykardię (zaburzenia serca) oraz niedociśnienie, rozszerzenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył i zakrzepicę (zaburzenia naczyniowe).⁶

Zaburzenia oddechowe należą do najpoważniejszych powikłań i obejmują depresję oddechową, bezdech, zatrzymanie oddychania, duszność, skurcz krtani oraz czkawkę.⁷

W obrębie przewodu pokarmowego odnotowano nudności, wymioty, zaparcia oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obejmują wysypkę, pokrzywkę oraz świąd.⁹

Do zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zalicza się zmęczenie, rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.¹⁰

W kategorii urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach zgłaszano upadki i złamania kości. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki uspokajające (w tym napoje alkoholowe) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.¹¹

W zakresie uwarunkowań społecznych odnotowano akty przemocy, co również zalicza się do paradoksalnych działań leku występujących szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku.¹²

Uzależnienie i zespół odstawienia

Zastosowanie midazolamu, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego. Po długotrwałym podawaniu dożylnym midazolamu jego odstawienie, szczególnie nagłe, może wywołać objawy odstawienia, w tym drgawki z odstawienia. Zgłaszano również przypadki nadużywania leku.¹³

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴