Skład i postać leku
Midazolam Baxter 5 mg/ml

Skład leku Midazolam Baxter 5 mg/ml

Midazolam Baxter dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji o stężeniu 5 mg/ml. Każdy mililitr preparatu zawiera 5 mg substancji czynnej – midazolamu w postaci chlorowodorku. Lek jest dostępny w ampułkach o różnej pojemności, zapewniających odpowiednie dawkowanie w zależności od potrzeb terapeutycznych.^„1

Preparat występuje w trzech wariantach pojemnościowych:

• Ampułka 1 ml zawierająca 5 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
• Ampułka 3 ml zawierająca 15 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)
• Ampułka 10 ml zawierająca 50 mg midazolamu (w postaci chlorowodorku)

²

Substancje pomocnicze

Pełen skład Midazolam Baxter obejmuje następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowi bazę roztworu

³

Należy zaznaczyć, że preparat zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na ampułkę, dlatego uznawany jest za produkt leczniczy „wolny od sodu”, co ma istotne znaczenie dla pacjentów na diecie niskosodowej.⁴

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Baxter występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji. Charakteryzuje się następującymi cechami fizykochemicznymi:

• Przejrzysty roztwór
• Barwa od bezbarwnej do bladożółtej
• Praktycznie wolny od cząstek stałych
• pH roztworu w zakresie od 2,90 do 3,70
• Osmolalność w zakresie od 180 do 220 mOsm/kg

⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Midazolam Baxter dostępny jest w ampułkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, oznaczonych kolorową kropką dla ułatwienia identyfikacji. Każda ampułka jest umieszczona w tekturowym pudełku, w różnych konfiguracjach ilościowych:⁶

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Przygotowanie leku do podania i zgodność z innymi roztworami

Sposoby podania

Midazolam Baxter może być podawany bezpośrednio dożylnie lub w postaci rozcieńczonej jako infuzja. Przed podaniem roztwór należy dokładnie obejrzeć – można używać wyłącznie roztworu bez widocznych cząstek stałych.⁸

Zgodność z innymi roztworami infuzyjnymi

Midazolam Baxter wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:

• 0,9% roztwór chlorku sodu
• 5% roztwór glukozy
• 10% roztwór glukozy
• Roztwór Ringera
• 5% roztwór lewulozy
• Roztwór Hartmanna

⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Aby uniknąć niezgodności farmaceutycznych, należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie rozcieńczać leku za pomocą 6% roztworu dekstranu w glukozie
• Nie mieszać leku z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym
• Unikać mieszania z roztworami zawierającymi wodorowęglan sodu, ze względu na ryzyko wytrącania się midazolamu
• Nie łączyć preparatu z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi wcześniej roztworami do infuzji

¹⁰

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności i stabilność roztworu

Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego Midazolam Baxter wynosi 3 lata.¹¹

Dla roztworów rozcieńczonych wykazano stabilność:

• Przez 24 godziny w temperaturze pokojowej
• Przez 3 dni w temperaturze +5°C

¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie zużyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi osoba podająca lek. Wówczas czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy temperaturze od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ampułki Midazolam Baxter należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Jest to istotne dla zachowania stabilności substancji czynnej i utrzymania właściwości fizykochemicznych roztworu.¹⁴