Skład i postać leku
Midazolam Accord 1 mg/ml

Pełen skład leku Midazolam Accord

Midazolam Accord (1 mg/ml) jest dostępny w formie roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji w ampułko-strzykawce. Każdy mililitr roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 1 mg midazolamu jako substancji czynnej. W przypadku ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml, całkowita zawartość midazolamu wynosi 5 mg.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład leku wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – każdy ml roztworu zawiera 3,53 mg sodu w postaci sodu chlorku²
• Kwas solny stężony – używany do rozpuszczania i ustalenia odpowiedniego pH³
• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia pH⁴
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Midazolam Accord ma postać roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji w ampułko-strzykawce. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym do bladożółtego zabarwieniem i jest wolny od obcych cząsteczek. Roztwór posiada ściśle określone parametry fizykochemiczne – wartość pH mieści się w zakresie 2,9-3,7, a osmolalność wynosi 270-330 mOsm/kg.⁶

Opakowanie leku

Midazolam Accord jest dostarczany w ampułko-strzykawce o pojemności 5 ml wykonanej z bezbarwnego szkła. Ampułko-strzykawka posiada podziałkę co 0,1 ml, co umożliwia precyzyjne dawkowanie. Wyposażona jest w korek z gumy bromobutylowej pełniący funkcję tłoka wraz z prętem z polipropylenu i zamknięta zatyczką styreno-butadienową. Całość pakowana jest w tekturowe pudełko. Dostępna wielkość opakowania to 1 ampułko-strzykawka.⁷

Zgodność i niezgodność z innymi produktami leczniczymi

Zgodność z roztworami do infuzji

Midazolam Accord wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)⁸
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)⁹
• Roztwór glukozy 100 mg/ml (10%)¹⁰
• Roztwór fruktozy 50 mg/ml (5%)¹¹
• Roztwór Ringera¹²
• Roztwór Hartmanna¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Istotne jest przestrzeganie zasad dotyczących niezgodności farmaceutycznych podczas stosowania Midazolam Accord:

• Nie należy rozcieńczać produktu z 6% w/v roztworem dekstranu (z 0,9% roztworem sodu chlorku) w glukozie¹⁴
• Nie można mieszać leku z roztworami do wstrzykiwań o odczynie zasadowym, gdyż midazolam wytrąca się w roztworach zawierających wodorowęglany¹⁵
• Produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem wymienionych w części dotyczącej zgodności¹⁶

Przygotowanie i podanie leku

Przed podaniem roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy dokładnie obejrzeć preparat. Dozwolone jest używanie wyłącznie roztworu bez widocznych cząstek stałych.¹⁷

W przypadku wykonywania ciągłego wlewu dożylnego, Midazolam Accord należy rozcieńczyć jednym z wymienionych wcześniej roztworów do stężenia w zakresie 0,015-0,150 mg/ml.¹⁸

Produkt Midazolam Accord przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie zaleca się stosowania leku do wielokrotnego podawania jednemu lub różnym pacjentom.¹⁹

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności nieotwartego leku Midazolam Accord wynosi 3 lata.²⁰ Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, jednak produkt należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.²¹

Stabilność po rozcieńczeniu

Roztwór po rozcieńczeniu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną:

• przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (15-25°C)²²
• przez 3 dni w temperaturze od +2°C do +8°C²³

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na osobie podającej lek. Standardowo czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze od +2°C do +8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.²⁴