Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Midazolam Accord 1 mg/ml
Produkt leczniczy Midazolam Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniu 1 mg/ml charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa, które nie wykraczają poza znane informacje o midazolamie jako substancji czynnej. Midazolam, będący benzodiazepiną, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa w literaturze naukowej. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg midazolamu chlorowodorku, a ampułko-strzykawka o pojemności 5 ml dostarcza 5 mg midazolamu. Produkt zawiera również 3,53 mg sodu (w postaci chlorku sodu) na 1 ml roztworu, co jest istotne z punktu widzenia bilansu elektrolitowego pacjenta.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Midazolam Accord
W przypadku produktu leczniczego Midazolam Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań / do infuzji w ampułko-strzykawce o stężeniu 1 mg/ml, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego, nie istnieją żadne specyficzne dane przedkliniczne, które byłyby istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, wykraczające poza informacje zawarte w pozostałych punktach dokumentacji produktu. 1
Interpretacja braku specyficznych danych przedklinicznych
Brak wyodrębnionych specyficznych danych przedklinicznych dla produktu Midazolam Accord o stężeniu 1 mg/ml należy interpretować w kontekście ogólnej wiedzy na temat substancji czynnej – midazolamu. Midazolam jest dobrze poznaną substancją z grupy benzodiazepin, której profil bezpieczeństwa został szeroko przebadany i udokumentowany w literaturze naukowej. 2
Informacje o składzie produktu wskazują, że każdy ml roztworu zawiera midazolamu chlorowodorek równoważny 1 mg midazolamu, a w przypadku ampułko-strzykawki o pojemności 5 ml – midazolamu chlorowodorek równoważny 5 mg midazolamu. Dodatkowo produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: 3,53 mg sodu (w postaci sodu chlorku) w 1 ml roztworu. 3
Znaczenie kliniczne danych przedklinicznych
Lekarze stosujący produkt Midazolam Accord powinni opierać swoje decyzje kliniczne na informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które obejmują dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych, farmakokinetycznych, wskazań do stosowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności oraz danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego. 4
Produkt Midazolam Accord w postaci przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu, wolnego od obcych cząsteczek, charakteryzuje się wartością pH w zakresie 2,9-3,7 i osmolalnością w zakresie 270-330 mOsm/kg. Parametry te wpisują się w standardy bezpieczeństwa dla produktów podawanych pozajelitowo. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania