Działania niepożądane
Midazolam Accord 1 mg/ml

Midazolam Accord (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji) wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które należy uważnie monitorować, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby powyżej 60. roku życia, pacjenci z niewydolnością oddechową, zaburzeniami czynności serca oraz ciężkimi zaburzeniami nerek. Do najpoważniejszych powikłań należą ciężkie reakcje krążeniowo-oddechowe, w tym depresja oddechowa, bezdech, zatrzymanie oddychania i zatrzymanie akcji serca, a także wstrząs anafilaktyczny. Zbyt szybkie podanie lub duża dawka leku zwiększają ryzyko tych powikłań. Ponadto, midazolam może wywoływać paradoksalne reakcje behawioralne (pobudzenie, agresja, napady gniewu), szczególnie u dzieci i osób starszych, oraz niepamięć następczą o czasie trwania zależnym od dawki. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego i zespołu odstawienia, w tym drgawek.

Pobierz ChPL PDF Midazolam Accord – Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce – 1 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Midazolam Accord
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczególne grupy ryzyka
    3. Paradoksalne reakcje
    4. Niepamięć następowa
    5. Uzależnienie i zespół odstawienia
    6. Ryzyko upadków i złamań
  2. Podział działań niepożądanych według układów
  3. Potencjalnie zagrażające życiu powikłania
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. działanie sedacyjne w znieczuleniu skojarzonym
  2. indukcja znieczulenia
  3. premedykacja przed indukcją znieczulenia
  4. sedacja pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej opieki medycznej
  5. sedacja płytka
Substancja czynna
  1. midazolam
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki do premedykacji
  3. leki do znieczulenia ogólnego
  4. leki nasenne
  5. leki uspokajające

Działania niepożądane leku Midazolam Accord

Midazolam Accord (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-strzykawce) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy dokładnie monitorować podczas terapii. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została skategoryzowana według następujących kryteriów:2

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególne grupy ryzyka

Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z grup podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych:3

  • Pacjenci w wieku powyżej 60 lat – zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony układu krążenia i oddechowego
  • Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością oddechową – większe prawdopodobieństwo wystąpienia zagrażających życiu działań niepożądanych
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca – zwiększone ryzyko powikłań krążeniowych
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – wyższe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych4

Szczególne zagrożenie stanowi zbyt szybkie wstrzyknięcie lub podanie dużej dawki leku, co może znacząco zwiększyć ryzyko powikłań, zwłaszcza u wymienionych grup pacjentów.5

Paradoksalne reakcje

U niektórych pacjentów, szczególnie u dzieci i osób w podeszłym wieku, zamiast oczekiwanego uspokojenia mogą wystąpić paradoksalne reakcje na midazolam, obejmujące:6

  • Pobudzenie i napadowe podniecenie
  • Wrogość i agresywne zachowania
  • Napady gniewu
  • Niepokój, drażliwość i nerwowość
  • Lęk
  • Koszmary senne i nietypowe sny
  • Omamy i psychozy
  • Nieodpowiednie zachowanie
  • Inne niekorzystne efekty behawioralne

Niepamięć następowa

Po podaniu midazolamu może wystąpić niepamięć następowa, której czas trwania jest zależny od zastosowanej dawki. Niepamięć może utrzymywać się do końca zabiegu, a w niektórych przypadkach może być przedłużona.7

Uzależnienie i zespół odstawienia

Midazolam, nawet stosowany w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Po długotrwałym podawaniu dożylnym, przerwanie terapii (szczególnie nagłe) może spowodować wystąpienie zespołu odstawienia, w tym drgawek.8 Odnotowano również przypadki nadużywania tego leku.9

Ryzyko upadków i złamań

U pacjentów przyjmujących midazolam zgłaszano przypadki upadków i złamań kości. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u:10

  • Osób w podeszłym wieku
  • Pacjentów przyjmujących jednocześnie inne środki o działaniu uspokajającym
  • Pacjentów spożywających napoje alkoholowe

Podział działań niepożądanych według układów

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Częstość nieznana Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
Wstrząs anafilaktyczny Częstość nieznana Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Zaburzenia psychiczne Stan splątania, dezorientacja Częstość nieznana Zaburzenia orientacji, świadomości i poznawcze
Zaburzenia emocjonalne i nastroju Częstość nieznana Zmiany w zakresie stanu emocjonalnego pacjenta
Zmiany libido Częstość nieznana Zmiany w zakresie popędu płciowego
Reakcje paradoksalne Częstość nieznana Pobudzenie, wrogość, agresja i inne nietypowe zachowania, szczególnie u dzieci i osób starszych
Zaburzenia układu nerwowego Ruchy mimowolne Częstość nieznana W tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni
Sedacja, senność Częstość nieznana Długotrwałe i pooperacyjne uspokojenie
Bóle i zawroty głowy, ataksja Częstość nieznana Zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi
Niepamięć następcza Częstość nieznana Czas trwania zależny od dawki, może być przedłużona
Zaburzenia serca Zatrzymanie akcji serca Częstość nieznana Poważne, zagrażające życiu powikłanie
Bradykardia, Zespół Kounisa Częstość nieznana Zwolnienie rytmu serca, ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Częstość nieznana Obniżenie ciśnienia krwi
Rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana Wazodylatacja powodująca spadek ciśnienia
Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica Częstość nieznana Powikłania zakrzepowe
Zaburzenia układu oddechowego Depresja układu oddechowego Częstość nieznana Osłabienie funkcji oddechowych
Bezdech Częstość nieznana Przejściowe zatrzymanie oddechu
Zatrzymanie oddychania Częstość nieznana Całkowite ustanie oddychania, stan zagrażający życiu
Duszność Częstość nieznana Subiektywne uczucie braku powietrza
Skurcz krtani, czkawka Częstość nieznana Nagłe zwężenie dróg oddechowych, nawracające skurcze przepony
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Częstość nieznana Uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu z potrzebą wymiotowania
Wymioty Częstość nieznana Gwałtowne opróżnienie żołądka
Zaparcia, suchość w jamie ustnej Częstość nieznana Utrudnione wypróżnianie, wrażenie niedostatecznego nawilżenia ust
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Częstość nieznana Zmiany skórne o charakterze wysypki
Pokrzywka Częstość nieznana Bąble na skórze z towarzyszącym świądem
Świąd Częstość nieznana Nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie Częstość nieznana Uczucie osłabienia, wyczerpania
Rumień w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Zaczerwienienie skóry w miejscu iniekcji
Ból w miejscu wstrzyknięcia Częstość nieznana Dyskomfort w miejscu podania leku

Potencjalnie zagrażające życiu powikłania

Midazolam może powodować ciężkie krążeniowo-oddechowe działania niepożądane, które zagrażają życiu pacjenta.11 Do najpoważniejszych należą:

  1. Depresja oddechowa – osłabienie czynności oddechowej, które może prowadzić do hipoksji
  2. Bezdech – przejściowe zatrzymanie oddychania
  3. Zatrzymanie oddychania – całkowite ustanie oddychania wymagające natychmiastowej interwencji
  4. Zatrzymanie akcji serca – stan bezpośredniego zagrożenia życia
  5. Wstrząs anafilaktyczny – ciężka, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna
  6. Drgawki związane z odstawieniem leku – szczególnie po nagłym przerwaniu długotrwałej terapii

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl