Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Metsigletic 50 mg + 1000 mg

Wpływ leku Metsigletic na płodność, ciążę i laktację

Metsigletic, lek zawierający kombinację sytagliptyny (50 mg) i metforminy chlorowodorku (850 mg lub 1000 mg), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w tych szczególnych okolicznościach.¹

Ciąża a stosowanie leku Metsigletic

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Metsigleticu w okresie ciąży są niewystarczające. W przypadku sytagliptyny, jednej z substancji czynnych zawartych w tym preparacie, nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących jej stosowania u kobiet ciężarnych. Należy zwrócić uwagę na wyniki badań przedklinicznych, które wykazały szkodliwy wpływ sytagliptyny na reprodukcję przy zastosowaniu dużych dawek tej substancji.²

W odniesieniu do metforminy, drugiej substancji czynnej produktu Metsigletic, ograniczone dane kliniczne sugerują, że jej stosowanie przez kobiety ciężarne nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u płodu. Badania przedkliniczne dotyczące metforminy nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy.³

Pomimo odmiennych profili bezpieczeństwa obu substancji czynnych, produkt leczniczy Metsigletic jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące zalecenia:

• Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy odstawić leczenie produktem Metsigletic przed poczęciem
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii Metsigletikiem, należy natychmiast przerwać jego stosowanie
• W obu powyższych sytuacjach, należy jak najszybciej zastąpić dotychczasowe leczenie terapią insuliną, która jest bezpieczniejszą opcją dla kontroli glikemii w okresie ciąży⁴

Karmienie piersią a stosowanie leku Metsigletic

Dostępne dane dotyczące przenikania substancji czynnych Metsigleticu do mleka kobiecego wskazują na konieczność zachowania ostrożności. W badaniach przedklinicznych prowadzonych na zwierzętach w okresie laktacji nie badano preparatu złożonego zawierającego jednocześnie sytagliptynę i metforminę. Jednak badania poszczególnych substancji czynnych dostarczyły istotnych informacji:⁵

• Sytagliptyna przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji
• Metformina również przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji
• Metformina przenika do mleka ludzkiego, choć w niewielkich ilościach
• Brak danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka ludzkiego⁶

Ze względu na brak pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Metsigletic podczas karmienia piersią, a także ze względu na potwierdzone przenikanie metforminy do mleka kobiecego i brak pewności odnośnie przenikania sytagliptyny, produkt leczniczy Metsigletic jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet karmiących piersią.⁷

Wpływ leku Metsigletic na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów zainteresowanych kwestią wpływu leku Metsigletic na płodność o następujących faktach:

• Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu sytagliptyny na płodność zarówno u samców, jak i u samic
• Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu sytagliptyny na płodność u ludzi⁸

W związku z brakiem pełnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Metsigletic na płodność u ludzi, zaleca się, aby pacjenci planujący posiadanie potomstwa skonsultowali się z lekarzem w celu oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją terapii tym produktem leczniczym.

Kluczowe informacje do przekazania pacjentkom

Lekarze przepisujący produkt leczniczy Metsigletic powinni w sposób szczególny poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o:

1. Bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku Metsigletic w okresie ciąży
2. Konieczności odstawienia leku i zastąpienia go insuliną w przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży w trakcie leczenia
3. Bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania leku Metsigletic podczas karmienia piersią
4. Braku pełnych danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi
5. Konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie planuje ciąży

Należy podkreślić, że każdą decyzję dotyczącą kontynuacji lub zmiany leczenia w kontekście planów dotyczących ciąży lub karmienia piersią należy podjąć indywidualnie, po szczegółowej konsultacji z lekarzem prowadzącym, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią w odniesieniu do konkretnej sytuacji klinicznej pacjentki.⁹