Skład produktu leczniczego Methofill

Produkt leczniczy Methofill występuje w postaci tabletek o dwóch dostępnych dawkach: 2,5 mg oraz 10 mg metotreksatu. Metotreksat stanowi substancję czynną preparatu, zaś jego zawartość różni się w zależności od mocy produktu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Methofill zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę tabletki
• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, przy czym należy zwrócić uwagę, że jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca również spójność tabletki
• Talk – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca wytwarzanie tabletek

Należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość laktozy jednowodnej, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. W tabletce o mocy 2,5 mg znajduje się 12,5 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 10 mg zawiera 50 mg tej substancji.³

Postać farmaceutyczna produktu Methofill

Methofill występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Cechy fizyczne tabletek różnią się w zależności od dawki:⁴

• Methofill 2,5 mg – tabletki mają kolor żółty, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się średnicą 4,5 ± 0,2 mm oraz gładką powierzchnią po obu stronach.
• Methofill 10 mg – tabletki mają kolor żółty, kształt kapsułki i są obustronnie wypukłe. Ich wymiary to długość 10,0 ± 0,2 mm oraz szerokość 5,0 ± 0,2 mm. Tabletki posiadają linię podziału na jednej stronie, podczas gdy druga strona jest gładka.

Warto zaznaczyć, że linia podziału na tabletce 10 mg nie służy do podziału na równe dawki, a jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia.⁵

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Methofill jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• Blister PVC/Aluminium – dostępny w opakowaniach zawierających 10, 12, 15, 20, 24, 25, 28, 30, 50 lub 100 tabletek
• Blister jednodawkowy PVC/Aluminium – dostępny w opakowaniach zawierających 10×1, 12×1, 15×1, 20×1, 24×1, 25×1, 28×1, 30×1, 50×1 lub 100×1 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania

Dla produktu Methofill nie określono specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania. Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości metotreksatu, podczas kontaktu z tabletkami należy przestrzegać odpowiednich procedur bezpieczeństwa, w tym używania jednorazowych rękawiczek. Szczególne środki ostrożności dotyczą kobiet w ciąży, które w miarę możliwości powinny całkowicie unikać kontaktu z tabletkami metotreksatu.⁹

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi.¹⁰