Działania niepożądane
Methofill 10 mg

Metotreksat charakteryzuje się szerokim spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki, drogi i czasu podawania, jednak mogą wystąpić nawet przy niskich dawkach, co wymaga systematycznego monitorowania pacjentów. W terapii przeciwnowotworowej dominują toksyczne efekty takie jak zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zapalenie błon śluzowych, pojawiające się odpowiednio po 3-7 dniach (zapalenie błony śluzowej) i kilka dni później (leukopenia, trombocytopenia), które zwykle ustępują w ciągu 14-28 dni u pacjentów z prawidłową eliminacją leku. Do najcięższych działań niepożądanych należą: ciężkie cytopenie, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie, hepatotoksyczność (wzrost aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny), nefrotoksyczność, neurotoksyczność (od bólów głowy po encefalopatię), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe oraz ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny i zespół Stevensa-Johnsona.

Pobierz ChPL PDF Methofill – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane metotreksatu
    1. Profil toksyczności metotreksatu
    2. Najcięższe działania niepożądane
    3. Najczęściej obserwowane działania niepożądane
    4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
  2. Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych metotreksatu
    1. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  3. Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia metotreksatem
    1. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężka postać łuszczycy pospolitej
  2. czynna postać reumatoidalnego zapalenia stawów
  3. czynne łuszczycowe zapalenie stawów
  4. ostra białaczka limfoblastyczna
Substancja czynna
  1. metotreksat
Kategoria leku
  1. leki cytostatyczne
  2. leki immunosupresyjne
  3. leki przeciwreumatyczne

Działania niepożądane metotreksatu

Profil bezpieczeństwa metotreksatu charakteryzuje się szerokim zakresem działań niepożądanych, których występowanie i nasilenie jest zazwyczaj zależne od dawki, sposobu i czasu podawania. Działania niepożądane mogą jednak wystąpić nawet przy małych dawkach, co wymaga systematycznego monitorowania pacjentów przez lekarza prowadzącego leczenie.1

Profil toksyczności metotreksatu

W leczeniu przeciwnowotworowym dominującymi toksycznymi działaniami metotreksatu, które jednocześnie ograniczają stosowanie wyższych dawek, są zahamowanie czynności szpiku kostnego oraz zapalenie błon śluzowych. Zapalenie błony śluzowej pojawia się zwykle po 3-7 dniach od podania leku, natomiast leukopenia i trombocytopenia rozwijają się kilka dni później. U pacjentów z prawidłowo funkcjonującymi mechanizmami eliminacji, te objawy toksyczności ustępują zwykle w ciągu 14-28 dni.2

Najcięższe działania niepożądane

Do najcięższych działań niepożądanych metotreksatu należą:3

Najczęściej obserwowane działania niepożądane

Wśród najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych metotreksatu znajdują się:4

Inne często występujące działania niepożądane to: leukopenia, niedokrwistość, trombopenia, bóle głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc często związane z eozynofilią, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wysypka, rumień i świąd.5

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

Większość działań niepożądanych ma charakter odwracalny pod warunkiem wczesnego wykrycia. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy:6

  • Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie
  • Zastosować odpowiednie środki zaradcze
  • Wznowić leczenie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po dokładnym rozważeniu konieczności kontynuacji terapii
  • Zwiększyć czujność w monitorowaniu pacjenta pod kątem ewentualnego nawrotu toksyczności

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych metotreksatu

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych metotreksatu z uwzględnieniem częstości ich występowania i klasyfikacji według układów narządów.

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość Bardzo często Zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek
Pancytopenia, agranulocytoza, zaburzenia hematopoezy Niezbyt często/Rzadko Zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi; całkowity brak granulocytów
Zahamowanie czynności szpiku kostnego (ciężki przebieg), niedokrwistość aplastyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne Bardzo rzadko Ciężkie uszkodzenie funkcji szpiku kostnego; brak wytwarzania komórek krwi
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, zmęczenie, senność Często Podstawowe objawy neurotoksyczności
Drgawki, zawroty głowy, dezorientacja Niezbyt często Bardziej nasilone objawy neurotoksyczności
Encefalopatia/leukoencefalopatia Częstość nieznana Uszkodzenie tkanki mózgowej, szczególnie istoty białej
Zaburzenia żołądka i jelit Utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, niestrawność Bardzo często Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego
Biegunka Często Częsty objaw toksyczności jelitowej
Owrzodzenie i krwawienie z przewodu pokarmowego Niezbyt często Poważne powikłania, mogące zagrażać życiu
Toksyczne rozdęcie okrężnicy, krwawe wymioty Częstość nieznana Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu powikłania
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) Bardzo często Najwcześniejszy objaw uszkodzenia wątroby
Stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy Często Postępujące zmiany w tkance wątrobowej
Ostre zapalenie wątroby i toksyczne uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby Rzadko/Bardzo rzadko Ciężkie uszkodzenie wątroby mogące prowadzić do niewydolności narządu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, wysypka, świąd Często Najczęstsze objawy skórne
Ciężkie objawy toksyczne: zapalenie naczyń, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) Rzadko Zagrażające życiu reakcje skórne
Złuszczanie skóry/złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ciężkie uszkodzenie naskórka
Zaburzenia układu oddechowego Śródmiąższowe zapalenie płuc/zapalenie płuc (może być śmiertelne) Często Proces zapalny w tkance płucnej, potencjalnie zagrażający życiu
Zwłóknienie płuc Niezbyt często Nieodwracalne uszkodzenie tkanki płucnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefropatia, zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego (z możliwym krwiomoczem), dyzuria Niezbyt często Uszkodzenie nerek i pęcherza moczowego
Niewydolność nerek, skąpomocz, bezmocz, azotemia Rzadko Ciężkie upośledzenie funkcji nerek
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, gorączka, dreszcze Rzadko Reakcje nadwrażliwości, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny
Immunosupresja, alergiczne zapalenie naczyń, hipogammaglobulinemia Bardzo rzadko Zaburzenie funkcji układu odpornościowego
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Chłoniak Rzadko Nowotwór złośliwy układu chłonnego
Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, tamponada serca Rzadko Poważne, zagrażające życiu zaburzenia sercowe
Zaburzenia naczyniowe Reakcje zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica tętnicza i zakrzepica naczyń mózgu, zakrzepica żył głębokich nóg, zatorowość płucna) Rzadko Powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych i związane z tym powikłania

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży będzie taka sama, jak u dorosłych.7

Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia metotreksatem

Ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych metotreksatu, kluczowe jest regularne monitorowanie pacjentów podczas terapii. Zaleca się:8

  • Regularne wykonywanie badań morfologii krwi z rozmazem
  • Monitorowanie parametrów funkcji wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna, bilirubina)
  • Kontrolowanie parametrów nerkowych (kreatynina, mocznik, GFR)
  • Badania obrazowe płuc w przypadku podejrzenia toksyczności płucnej
  • Szczegółową ocenę objawów neurologicznych przy podejrzeniu neurotoksyczności
  • Regularną ocenę kliniczną pacjenta pod kątem objawów toksyczności

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.9

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.10

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl