Specjalne ostrzeżenia
Metafen

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Metafen (200 mg + 325 mg)

Produkt Metafen, zawierający w swoim składzie paracetamol i ibuprofen, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Kluczowym aspektem bezpiecznej terapii jest znajomość zagrożeń oraz odpowiednie monitorowanie pacjentów w trakcie leczenia.¹

Ryzyko przedawkowania paracetamolu

Pacjent musi zostać poinformowany o konieczności sprawdzania składu innych jednocześnie przyjmowanych leków w celu uniknięcia nieświadomego przedawkowania paracetamolu. Szczególnie istotne jest zwrócenie uwagi na zwiększone ryzyko u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez objawów marskości. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent nie odczuwa dolegliwości, ze względu na ryzyko opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.²

Ryzyko kwasicy metabolicznej przy stosowaniu z flukloksacyliną

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). To powikłanie występuje częściej u pacjentów z:

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekłym alkoholizmem)
• Stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu

U tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację, włącznie z wykonywaniem badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.³

Ryzyko uszkodzenia nerek

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju nefropatii postanalgetycznej, potencjalnie prowadzącej do niewydolności nerek. Szczególnie narażone są odwodnione dzieci i młodzież, u których istnieje podwyższone ryzyko upośledzenia czynności nerek.⁴

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Podwyższonej ostrożności wymaga stosowanie produktu Metafen u pacjentów z następującymi schorzeniami:⁵

• Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek – pacjenci powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę oraz wymagają regularnego monitorowania czynności tych narządów
• Zaburzenia układu krążenia – konieczne jest monitorowanie czynności serca
• Astma oskrzelowa lub alergia – stosowanie produktu może wywołać skurcz oskrzeli
• Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej – związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych
• Choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – stany te mogą ulec zaostrzeniu
• Zaburzenia kardiologiczne (arytmia, nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca) – może dojść do zatrzymania płynów w organizmie wskutek pogorszenia czynności nerek
• Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych – ibuprofen może wydłużać czas krwawienia

⁶

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażeni na występowanie działań niepożądanych niż pacjenci młodsi.⁷

Interakcje lekowe zwiększające ryzyko działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak:⁸

• Doustne kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (w tym warfaryna)
• Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)
• Leki przeciwpłytkowe (w tym kwas acetylosalicylowy)

Ryzyko działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów.⁹

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Należy zauważyć, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤1200 mg na dobę) nie wykazuje istotnego związku ze zwiększonym ryzykiem tych powikłań.¹⁰

Szczególna ostrożność podczas stosowania ibuprofenu jest wymagana u pacjentów z:¹¹

• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Chorobą naczyń obwodowych
• Chorobą naczyń mózgowych

U tych pacjentów należy unikać stosowania dużych dawek ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Długotrwałe leczenie pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) również wymaga starannego rozważenia, szczególnie przy stosowaniu wyższych dawek ibuprofenu.¹²

Wpływ na przewód pokarmowy

Stosowanie produktu Metafen wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Te poważne powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast przerwać stosowanie leku.¹³

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁴

• Wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ
• U pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• U osób w podeszłym wieku

U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

Pacjenci z wywiadem działania toksycznego na przewód pokarmowy, szczególnie osoby starsze, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowym etapie leczenia.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, które mogą być śmiertelne, takie jak:¹⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Zespół Stevensa-Johnsona
• Toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na wczesnym etapie terapii, najczęściej w pierwszym miesiącu leczenia. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu przy pierwszych objawach ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości.¹⁷

Maskowanie objawów zakażenia

Metafen może maskować objawy zakażenia, co może opóźnić rozpoczęcie właściwego leczenia i prowadzić do pogorszenia przebiegu choroby. Zjawisko to obserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli Metafen jest stosowany w celu złagodzenia gorączki lub bólu związanego z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W leczeniu ambulatoryjnym pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁸

Interakcja z alkoholem

Podczas terapii paracetamolem należy unikać spożywania alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególnie narażone są osoby niedożywione, które regularnie spożywają alkohol.¹⁹

Wpływ na badania laboratoryjne

Stosowanie produktu Metafen może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych przeprowadzanych metodami oksydoredukcyjnymi, np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, powodując uzyskanie fałszywych wyników.²⁰

Zaburzenia płodności u kobiet

Stosowanie produktu Metafen może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u pacjentek planujących ciążę. W przypadku kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub są w trakcie diagnostyki lub leczenia niepłodności, należy rozważyć odstawienie produktu.²¹

Postępowanie w przypadku nowych objawów

Pacjentów należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych objawów lub nasilenia objawów wymienionych powyżej.²²