Działania niepożądane leku Metafen (200 mg ibuprofenu + 325 mg paracetamolu)

Metafen zawiera kombinację dwóch substancji czynnych: ibuprofenu (200 mg) i paracetamolu (325 mg) w postaci tabletek powlekanych. Badania kliniczne z zastosowaniem tej kombinacji nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych innych niż obserwowane dla ibuprofenu lub paracetamolu stosowanych w monoterapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgromadzonych w związku z monitorowaniem bezpieczeństwa farmakoterapii u pacjentów przyjmujących te substancje czynne zarówno długotrwale, jak i krótkotrwale.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia układu krwiotwórczego występują bardzo rzadko (≤1/10 000) i mogą obejmować: agranulocytozę, niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczną, niedokrwistość hemolityczną, leukopenię, neutropenię, pancytopenię oraz trombocytopenię. Wśród pierwszych objawów należy wymienić: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, nieuzasadnione krwawienia i siniaki oraz krwawienie z nosa.²

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (≤1/10 000) odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło. Mogą wystąpić niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się obrzękiem twarzy, języka i krtani, dusznością, tachykardią, niedociśnieniem (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub silny wstrząs).³

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą wystąpić splątanie, depresja i omamy.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤ 1/100) występuje ból głowy i zawroty głowy. Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą pojawić się parestezje, zapalenie nerwu wzrokowego, senność, pobudzenie i drażliwość. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, którego objawami są sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja. W pojedynczych przypadkach opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne.⁵

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko (≤1/10 000) mogą pojawić się zaburzenia widzenia.⁶

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko (≤1/10 000) występują szumy uszne i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.⁷

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko (≤1/10 000) w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko (≤1/10 000) występuje reaktywność układu oddechowego, w tym: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli i duszność.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do ≤1/10) występują: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, dolegliwości żołądkowe i wymioty. Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤ 1/100) mogą pojawić się wzdęcia i zaparcia. Rzadko (≥1/10 000 do ≤ 1/1 000) może wystąpić wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, z objawami w postaci smolistych stolców i krwawych wymiotów, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, w szczególności u pacjentów w podeszłym wieku. Rzadko obserwuje się również wrzodziejące zapalenie jamy ustnej i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz zapalenia błony śluzowej żołądka.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko (≤1/10 000) stwierdzano nieprawidłową czynność wątroby, zapalenie wątroby i żółtaczkę, powiększoną wątrobę. Po przedawkowaniu paracetamol może powodować ostrą niewydolność wątroby, niewydolność wątroby, martwicę wątroby i uszkodzenie wątroby.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤ 1/100) występują wysypki różnego typu, w tym świąd i pokrzywka. Bardzo rzadko (≤1/10 000) pojawia się obrzęk naczynioruchowy i obrzęk twarzy. Z nieznaną częstością mogą wystąpić: nadmierna potliwość, plamica, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do ≤1/1 000) występuje obrzęk. Bardzo rzadko (≤1/10 000) może wystąpić nefrotoksyczność w różnych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz ostra i przewlekła niewydolność nerek, a także dyzuria, zmniejszenie ilości moczu, podwyższone stężenie mocznika w surowicy i zwiększone stężenie sodu w osoczu (zatrzymanie sodu).¹³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko (≤1/10 000) występuje zmęczenie i złe samopoczucie.¹⁴

Zaburzenia w wynikach badań diagnostycznych

Często (≥1/100 do ≤1/10) obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i gamma-glutamylotransferazy oraz zmienione parametry wskaźników wątrobowych po zastosowaniu paracetamolu, jak również zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100) występuje zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia fosfatazy zasadowej, fosfokinazy kreatynowej i kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zwiększenie liczby płytek krwi.¹⁵

Tabela działań niepożądanych leku Metafen

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.