Skład jakościowy i ilościowy preparatu Meronem

Meronem jest dostępny w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1 g, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Głównym składnikiem aktywnym produktu jest meropenem w postaci meropenemu trójwodnego. W zależności od dawki, każda fiolka zawiera odpowiednio 500 mg lub 1 g substancji czynnej.¹

Preparat zawiera również substancje pomocnicze, wśród których znajduje się węglan sodu bezwodny. W fiolce zawierającej 500 mg meropenemu znajduje się 104 mg węglanu sodu, co odpowiada około 2 mEq sodu (około 45 mg). Z kolei fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu, co odpowiada około 4 mEq sodu (około 90 mg).²

Postać farmaceutyczna produktu

Meronem występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Wizualnie proszek ma barwę białą do jasnożółtej.³ Produkt wymaga rozpuszczenia przed podaniem pacjentowi.

Szczegóły dotyczące opakowania

Preparat Meronem jest dostępny w fiolkach ze szkła typu I z zamknięciem w postaci szarego korka z gumy halobutylowej z nakładką aluminiową. Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁴

• Meronem 500 mg: 674 mg proszku w 20 ml fiolce
• Meronem 1 g: 1348 mg proszku w 30 ml fiolce

Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁵

Przygotowanie produktu do podania

Sposoby przygotowania roztworu

Meronem może być podawany pacjentowi na dwa główne sposoby, które determinują sposób przygotowania roztworu:⁶

1. Szybkie wstrzyknięcie dożylne – w tym przypadku proszek należy rozpuścić w jałowej wodzie do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 50 mg/ml.
2. Infuzja dożylna – proszek można rozpuścić bezpośrednio w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze dekstrozy do infuzji, uzyskując stężenie od 1 do 20 mg/ml.

Podczas przygotowywania i podawania roztworu należy zachować standardowe warunki aseptyki. Przygotowany roztwór należy wstrząsnąć przed użyciem. Należy pamiętać, że każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.⁷

Stabilność i warunki przechowywania roztworu

Po rozpuszczeniu produkt wykazuje różną stabilność w zależności od sposobu przygotowania:⁸

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, przygotowany roztwór powinien zostać podany niezwłocznie, chyba że sposób przygotowania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeżeli roztwór nie zostanie podany natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na roztwór przygotowany z 5% roztworem dekstrozy, który należy podać niezwłocznie. Przygotowanych roztworów w żadnym wypadku nie należy zamrażać.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu leczniczego Meronem nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, poza wymienionymi rozpuszczalnikami: wodą do wstrzykiwań, 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem dekstrozy.¹¹

Przechowywanie i termin ważności

Produkt leczniczy Meronem w postaci proszku ma okres ważności wynoszący 4 lata. Należy przechowywać go w temperaturze do 30°C. Sporządzonego roztworu nie należy zamrażać.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³