Działania niepożądane leku Matrifen 75 mikrogramów/godzinę system transdermalny

Matrifen, będący systemem transdermalnym zawierającym fentanyl, jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu przewlekłego bólu. Jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Poniższa analiza opiera się na szczegółowych badaniach klinicznych obejmujących 1565 dorosłych i 289 dzieci, które dostarczyły cennych danych na temat profilu bezpieczeństwa produktu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa fentanylu transdermalnego

Zbiorcze dane z badań klinicznych wskazują, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) są: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%). Te objawy są typowe dla leków opioidowych i powinny być monitorowane podczas terapii.²

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane Matrifenu zostały sklasyfikowane według częstości występowania i układów narządów. Zastosowano standardową klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Matrifen 75 mikrogramów/godzinę system transdermalny" data-section="Działania niepożądane" title="Zastosowano następującą konwencję dotyczącą kategorii częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do 3

* częstość (niezbyt często) opiera się na analizach częstości występowania w badaniach u dorosłych i dzieci z bólem nienowotworowym.

Niebezpieczne działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Wśród działań niepożądanych Matrifenu szczególnej uwagi wymagają te, które mogą potencjalnie zagrażać życiu pacjenta lub znacząco obniżać jakość życia:⁴

• Depresja oddechowa – jedno z najpoważniejszych działań niepożądanych opioidów, może prowadzić do hipoksji i śmierci, wymaga natychmiastowej interwencji
• Reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny – stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowego leczenia
• Napady drgawkowe – w tym drgawki kloniczne i napady związane z uzależnieniem od leku
• Niedrożność jelit – poważne powikłanie wymagające interwencji
• Zespół z odstawienia – może wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia lub znacznym zmniejszeniu dawki

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa systemu transdermalnego z fentanylem u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych. W populacji pediatrycznej najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).<sup data-drug="Matrifen 75 mikrogramów/godzinę system transdermalny" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania systemu transdermalnego z fentanylem w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (5

Istotne jest, że nie zidentyfikowano dodatkowych specyficznych czynników ryzyka dla populacji pediatrycznej powyżej 2 roku życia poza tymi, które związane są z zastosowaniem opioidów w leczeniu bólu związanego z ciężką chorobą.⁶

Tolerancja i ryzyko uzależnienia

Wielokrotne stosowanie Matrifenu, podobnie jak innych opioidów, może prowadzić do rozwoju tolerancji, co oznacza konieczność stosowania coraz większych dawek leku dla uzyskania porównywalnego efektu przeciwbólowego.⁷

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ryzyko to nie jest jednakowe dla wszystkich pacjentów i zależy od indywidualnych czynników, zastosowanej dawki oraz czasu trwania terapii opioidowej.⁸

Zespół odstawienia

Zespół odstawienia może wystąpić w następujących okolicznościach:

• Po zamianie wcześniej stosowanych opioidów na system transdermalny z fentanylem
• Po nagłym przerwaniu leczenia

Objawy zespołu odstawienia mogą obejmować: nudności, wymioty, biegunkę, niepokój i dreszcze.⁹

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu zespołu odstawienia u noworodków matek, które przewlekle stosowały fentanyl transdermalny w trakcie ciąży.¹⁰

Interakcje z lekami serotoninergicznymi

Zgłaszano przypadki zespołu serotoninowego, gdy fentanyl stosowano jednocześnie z lekami o silnym działaniu serotoninergicznym. Jest to potencjalnie zagrażający życiu stan, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu jest kluczowym elementem farmakovigilance. Po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy je zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Adres do zgłoszeń:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.