Skład produktu leczniczego Marelim

Produkt leczniczy Marelim występuje w dwóch dawkach: 180 mg oraz 360 mg, w postaci tabletek dojelitowych. Substancją czynną leku jest kwas mykofenolowy, występujący w postaci sodu mykofenolanu. Każda tabletka dojelitowa o mocy 180 mg zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego oraz 13,9 mg (0,61 mmol) sodu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Z kolei tabletka o mocy 360 mg zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego oraz 27,9 mg (1,21 mmol) sodu.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią objętość tabletce
• Kroskarmeloza sodowa – związek poprawiający rozpad tabletki w środowisku jelitowym
• Powidon K30 – związek wiążący składniki tabletki
• Talk – substancja poślizgowa, ułatwiająca produkcję
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja przeciwzbrylająca

Składniki otoczki dojelitowej

Tabletki Marelim posiadają specjalistyczną otoczkę dojelitową, która różni się w zależności od dawki leku:³

Dodatkowo tabletki posiadają nadruk wykonany tuszem Opa code Black S-1-17823, który zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i amoniak.⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Marelim występuje w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się specjalną otoczką chroniącą substancję czynną przed działaniem soku żołądkowego. Dzięki temu substancja czynna uwalniana jest dopiero w środowisku jelitowym.⁵

Tabletki o mocy 180 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych krawędziach, koloru żółto-zielonego. Na jednej stronie tabletki znajduje się czarny nadruk M1, druga strona jest gładka. Średnica tabletki wynosi 10,80 ± 0,2 mm.⁶

Tabletki o mocy 360 mg mają kształt podłużny, są obustronnie wypukłe, koloru brzoskwiniowego. Na jednej stronie tabletki znajduje się czarny nadruk M2, druga strona jest gładka. Wymiary tabletki wynoszą: długość 17,50 ± 0,2 mm i szerokość 10,35 ± 0,2 mm.⁷

Rodzaj opakowania i dostępne wielkości

Tabletki Marelim pakowane są w blistry typu Aluminium/Aluminium. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁸

• Marelim 180 mg: opakowania zawierające 20, 50, 100, 120 i 250 tabletek
• Marelim 360 mg: opakowania zawierające 50, 100, 120 i 250 tabletek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Marelim wynosi 3 lata.⁹

Dla produktu Marelim nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Zaleca się jednak przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Tabletek Marelim nie należy kruszyć, aby nie doszło do naruszenia otoczki dojelitowej, która zabezpiecza przed działaniem soku żołądkowego. Uszkodzenie otoczki mogłoby spowodować przedwczesne uwolnienie substancji czynnej w żołądku, co mogłoby wpłynąć na skuteczność terapii.¹¹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²