Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maglek B6 51 mg Mg2+ + 5 mg

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maglek B6, zawierającego 500 mg magnezu mleczanu (odpowiadającego 51 mg jonów Mg2+) oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku, dostarczają ograniczonych, lecz istotnych danych klinicznych. Eksperymenty na modelach zwierzęcych wykazały specyficzny profil bezpieczeństwa, jednak ich wartość translacyjna jest ograniczona ze względu na różnice międzygatunkowe w metabolizmie, farmakokinetyce i fizjologii. W badaniach tych efekty toksyczne pojawiały się wyłącznie przy dawkach wielokrotnie przekraczających stosowane terapeutycznie u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa produktu.

Pobierz ChPL PDF Maglek B6 – Tabletki – 51 mg Mg2+ + 5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Maglek B6
    1. Znaczenie badań nieklinicznych dla oceny bezpieczeństwa klinicznego
    2. Profil toksyczności w badaniach przedklinicznych
    3. Implikacje dla bezpieczeństwa klinicznego
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atoniczny skurcz mięśni
  2. depresja nerwowa
  3. drętwienie kończyn
  4. miażdżyca
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. niedobór magnezu
  7. niedobór witaminy B6
  8. osteoporoza
  9. rekonwalescencja po złamaniu kości
  10. zaburzenie rytmu serca
  11. zastoinowa niewydolność krążenia
  12. zawał serca
Substancja czynna
  1. magnez mleczan
  2. pirydoksyna chlorowodorek
Kategoria leku
  1. leki uzupełniające niedobory
  2. preparaty magnezu
  3. witaminy i minerały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Maglek B6

Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Maglek B6 (zawierającego 500 mg magnezu mleczanu, co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku) dostarczają ograniczonych, ale istotnych informacji klinicznych. Eksperymenty przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazują specyficzny profil bezpieczeństwa tego leku, który należy interpretować z uwzględnieniem różnic międzygatunkowych.1

Znaczenie badań nieklinicznych dla oceny bezpieczeństwa klinicznego

Wyniki badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych mają ograniczoną wartość translacyjną w kontekście bezpieczeństwa klinicznego Maglek B6. Obserwacje te powinny być interpretowane z ostrożnością przy ekstrapolacji na populację ludzką, ze względu na różnice w metabolizmie, farmakokinetyce i fizjologii między gatunkami.2

Profil toksyczności w badaniach przedklinicznych

W badaniach nieklinicznych dotyczących produktu Maglek B6 efekty toksyczne obserwowano wyłącznie przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki stosowane terapeutycznie u ludzi. Ta znacząca różnica między dawką wywołującą efekty toksyczne w modelach zwierzęcych a dawką terapeutyczną stosowaną u pacjentów sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniu klinicznym.3

Implikacje dla bezpieczeństwa klinicznego

Analiza wyników badań przedklinicznych wskazuje, że stosowanie produktu Maglek B6 w zalecanych dawkach terapeutycznych (tabletki zawierające 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku) charakteryzuje się odpowiednim profilem bezpieczeństwa. Margines terapeutyczny dla tego produktu jest znaczący, co zostało potwierdzone w badaniach nieklinicznych, gdzie efekty toksyczne występowały jedynie przy dawkach wielokrotnie wyższych niż dawki stosowane w praktyce klinicznej.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl