Działania niepożądane
Lynagex XR 165 mg

Działania niepożądane leku Lusama

Lek Lusama, zawierający pregabalinę w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu (82,5 mg, 165 mg oraz 330 mg), podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Podczas prowadzonych badań klinicznych pregabalina została przebadana u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy i senność. Warto podkreślić, że większość obserwowanych działań niepożądanych charakteryzowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Analizując przyczyny przerwania leczenia, stwierdzono, że odsetek pacjentów odstawiających lek z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były właśnie zawroty głowy oraz senność.²

Należy zwrócić uwagę, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie senności.³

Klasyfikacja i częstotliwość działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną zostały sklasyfikowane według częstości występowania jako:

• Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania są uszeregowane według malejącej ciężkości. Należy podkreślić, że opisane poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).

⁶

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną. Odnotowano występowanie następujących objawów:

• Bezsenność – trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu
• Bóle głowy – różnego nasilenia i charakteru
• Nudności – mdłości, niekiedy z towarzyszącymi wymiotami
• Lęk – uczucie niepokoju, napięcia
• Biegunka – częste, luźne stolce
• Zespół grypopodobny – objawy przypominające infekcję wirusową
• Drgawki – napady drgawkowe, skurcze mięśni
• Nerwowość – stan wzmożonego napięcia nerwowego
• Depresja – obniżenie nastroju
• Myśli samobójcze – myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
• Ból – różnego pochodzenia i lokalizacji
• Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi, uczucie wirowania

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia powyższych objawów w przypadku przerwania terapii. Co istotne, dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki leku.⁷

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży był badany w pięciu różnych badaniach klinicznych:

• 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
• 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
• Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
• Dwa badania kontynuacyjne trwające 1 rok, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

Ogólny profil bezpieczeństwa obserwowany w tych badaniach był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰