Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ważne informacje dla lekarzy

Progesteron jest hormonem o kluczowym znaczeniu w fizjologii rozrodu kobiety. Poniższe informacje dotyczą produktu leczniczego Lutinus w formie tabletek dopochwowych zawierających 100 mg progesteronu, stosowanego w ramach technik wspomaganego rozrodu. Jako lekarz prowadzący, należy przekazać pacjentce wszystkie istotne dane dotyczące wpływu tego leku na przebieg ciąży, możliwość karmienia piersią oraz potencjalne działania niepożądane.¹

Stosowanie w ciąży

Lutinus jest wskazany wyłącznie do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży i stanowi część kompleksowego programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ART). Obecnie dostępne dane dotyczące ryzyka wystąpienia wad wrodzonych w następstwie wewnątrzmacicznej ekspozycji na progesteron są ograniczone i nierozstrzygające. Dotyczy to również potencjalnych nieprawidłowości w rozwoju narządów płciowych zarówno u dzieci płci męskiej, jak i żeńskiej.²

W głównym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo produktu Lutinus, odnotowano następujące wskaźniki:

• Wskaźnik anomalii płodowych po 10-tygodniowej ekspozycji na Lutinus w dawce 100 mg trzy razy na dobę (TID) wynosił 4,5%
• W grupie 404 pacjentek zaobserwowano łącznie 7 przypadków anomalii płodowych
• Częstość występowania samoistnych poronień – 5,4%
• Częstość występowania ciąż pozamacicznych – 1%

Wśród zdiagnozowanych anomalii płodowych wymieniono: przetokę przełykową, niedorozwój ucha prawego ze spodziectwem, małą aortę/niedomykalność zastawki/skrzywienie przegrody, zniekształcenie ręki, rozszczep podniebienia/rozszczep wargi, wodogłowie oraz holoprozencefalię/trąbkę/polidaktylię.³

Należy podkreślić, że wskaźnik anomalii płodowych obserwowany podczas badania klinicznego jest porównywalny z częstością takich anomalii w populacji ogólnej. Jednak ze względu na zbyt małą sumaryczną ekspozycję, nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa.⁴

Karmienie piersią

Badania wykazały, że progesteron przenika do mleka matki w wykrywalnych ilościach. W związku z tym, produkt leczniczy Lutinus nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią. Należy poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją leczenia a karmieniem piersią.⁵

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas konsultacji z pacjentką należy zwrócić uwagę, że Lutinus może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku kierowców i osób obsługujących urządzenia mechaniczne.⁶

Działania niepożądane istotne dla kobiet w ciąży

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentek poddawanych zapłodnieniu pozaustrojowemu, najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia produktem Lutinus były:

• Ból głowy – zgłaszany przez 1,5% pacjentek
• Zaburzenia dotyczące sromu i pochwy – 1,5% pacjentek
• Skurcz macicy – 1,4% pacjentek

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych, z którymi lekarz powinien zapoznać pacjentkę:⁷

* Zaburzenia dotyczące sromu i pochwy, takie jak dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, uczucie pieczenia w pochwie, upławy, suchość sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy, zgłaszano z łączną częstością wynoszącą 1,5%.⁸

** Zaburzenia piersi, takie jak ból piersi, obrzmienie piersi i tkliwość piersi, zgłaszano w pojedynczych przypadkach, z łączną częstością wynoszącą 0,4%.⁹

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania produktu Lutinus, należy poinformować pacjentkę, że duże dawki progesteronu mogą powodować senność. Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje przerwanie podawania produktu Lutinus oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego i wspomagającego.¹⁰

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Jako przedstawiciel fachowego personelu medycznego, lekarz powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹¹