Działania niepożądane
Ludiomil 75 mg
Chlorowodorek maprotyliny, stosowany w dawce 25 mg w postaci tabletek powlekanych (Ludiomil), wykazuje działania niepożądane głównie łagodne i przemijające, które ustępują podczas kontynuacji leczenia lub po redukcji dawki. Nie zawsze korelują one z poziomem stężenia leku w osoczu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania przeciwcholinergiczne, neurologiczne, psychiczne i sercowo-naczyniowe oraz zmniejszoną zdolność metabolizowania i wydalania leku. Działania niepożądane obejmują m.in. zaburzenia krwi (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia – bardzo rzadko <1/10000), zaburzenia psychiczne (niepokój, mania, bezsenność – często ≥1/100 do <1/10), zaburzenia układu nerwowego (senność, zawroty głowy – bardzo często ≥1/10), zaburzenia serca (tachykardia zatokowa – często ≥1/100 do <1/10), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (suchość błony śluzowej jamy ustnej – bardzo często ≥1/10), oraz zaburzenia skóry (wysypka, pokrzywka – często ≥1/100 do <1/10). W przypadku ciężkich działań niepożądanych, zwłaszcza neurologicznych lub psychicznych, leczenie należy przerwać.
Działania niepożądane leku Ludiomil
Działania niepożądane chlorowodorku maprotyliny występujące podczas stosowania leku Ludiomil (25 mg, tabletki powlekane) są zazwyczaj łagodne i przemijające. Ustępują w trakcie kontynuacji leczenia lub po redukcji dawki. Należy podkreślić, że nie zawsze korelują one z poziomem stężenia maprotyliny w osoczu czy zastosowaną dawką leku. W praktyce klinicznej często trudno jest odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów samej depresji, takich jak: zmęczenie, zaburzenia snu, pobudliwość, niepokój, zaparcia czy suchość błony śluzowej jamy ustnej.1
W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, szczególnie z zakresu układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych, leczenie maprotyliną należy przerwać. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wykazują zwiększoną wrażliwość na działania przeciwcholinergiczne, neurologiczne, psychiczne i sercowo-naczyniowe. U tych pacjentów często występuje zmniejszona zdolność metabolizowania i wydalania substancji leczniczych, co może prowadzić do uzyskania wyższych stężeń leku w osoczu pomimo stosowania standardowych dawek terapeutycznych.2
Działania niepożądane według układów i narządów
Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania maprotyliny lub innych pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.3
| Układy i narządy | Działania niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Leukopenia, agranulocytoza, eozynofilia, trombocytopenia | Bardzo rzadko (<1/10000) |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (SIADH) | Bardzo rzadko (<1/10000) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Wzmożony apetyt, nadmierny przyrost masy ciała | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Hiponatremia | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia psychiczne | Niepokój ruchowy, niepokój, pobudzenie, mania, hipomania, zaburzenia libido, agresja, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary senne, depresja | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Majaczenie, stan splątania, omamy (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), nerwowość | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | |
| Zaburzenia psychotyczne, depersonalizacja | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Myśli i zachowania samobójcze | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Senność, zawroty głowy, bóle głowy, łagodne drżenie, drgawki kloniczne mięśni | Bardzo często (≥1/10) |
| Uspokojenie, upośledzenie pamięci, zespół zaburzeń uwagi, parestezje, zaburzenia wymowy | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Drgawki, akatyzja, ataksja | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | |
| Dyskinezy, rozwojowe zaburzenia koordynacji, patologiczne omdlenia, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia oka | Nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szumy uszne | Bardzo rzadko (<1/10000) |
| Zaburzenia serca | Tachykardia zatokowa, kołatanie serca | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Arytmia | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | |
| Zaburzenia przewodzenia (np. poszerzenie zespołu QRS, blok odnogi pęczka Hisa, zmiany odstępu PQ), tachykardia komorowa, migotanie komór, torsade de pointes | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia naczyń | Uderzenia gorąca, niedociśnienie ortostatyczne | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia | Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych (z eozynofilią lub bez), śródmiąższowe choroby płuc (np. podostre śródmiąższowe zapalenie płuc), skurcz oskrzeli, przekrwienie błony śluzowej nosa | Bardzo rzadko (<1/10000) |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Bardzo często (≥1/10) |
| Nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, zaparcia | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Biegunka | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez) | Bardzo rzadko (<1/10000) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcja alergiczna, nadmierne pocenie się | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Świąd, zapalenie naczyń skórnych, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka, plamica | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości | Osłabienie mięśni | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Zaburzenia mikcji | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Zatrzymanie oddawania moczu | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Zaburzenia erekcji | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Powiększenie piersi (ginekomastia), mlekotok | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Zaburzenia funkcji seksualnych | Częstość nieznana | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia | Bardzo często (≥1/10) |
| Gorączka | Często (≥1/100 do <1/10) | |
| Obrzęk (miejscowy lub uogólniony) | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Badania | Nieprawidłowe wyniki w badaniu EKG (np. zmiany odstępu ST i załamka T), wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego | Często (≥1/100 do <1/10) |
| Wzrost ciśnienia krwi, nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby | Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) | |
| Nieprawidłowe wyniki badania EEG, wydłużenie odstępu QT w EKG | Bardzo rzadko (<1/10000) | |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Upadki | Bardzo rzadko (<1/10000) |
Szczególne ryzyko leczenia maprotyliną
Podczas terapii produktem Ludiomil lub krótko po zakończeniu leczenia raportowano przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych. Ryzyko to wymaga szczególnej uwagi klinicznej, zwłaszcza na początku leczenia i po modyfikacji dawkowania.4
Istotnym aspektem bezpieczeństwa są również objawy odstawienne. Mimo że nie wskazują one na rozwój uzależnienia od maprotyliny, po nagłym odstawieniu leku lub redukcji dawki obserwowano sporadycznie następujące objawy:
- Nudności i wymioty – manifestujące się jako dolegliwości gastryczne o różnym nasileniu
- Ból brzucha – zazwyczaj o charakterze skurczowym
- Biegunka – związana z zaburzeniem motoryki przewodu pokarmowego
- Bezsenność – trudności w zasypianiu i utrzymaniu snu
- Ból głowy – o różnej lokalizacji i nasileniu
- Nerwowość i niepokój – objawiające się wzmożoną pobudliwością psychoruchową
- Nasilenie istniejącej depresji lub nawrót nastrojów depresyjnych – pogorszenie stanu klinicznego
Powyższe objawy stanowią podstawę do zalecenia stopniowego odstawiania maprotyliny.5
Ryzyko złamań kości
Badania epidemiologiczne, koncentrujące się głównie na populacji pacjentów powyżej 50. roku życia, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób leczonych zarówno inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jak i pierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, do których należy maprotylina. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony. Fakt ten powinien być brany pod uwagę podczas planowania terapii u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka złamań.6
Monitorowanie bezpieczeństwa leku
Po wprowadzeniu produktu leczniczego Ludiomil do obrotu, istotnym elementem nadzoru jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania maprotyliny. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania