Dawkowanie i sposób podawania leku Losmina – informacje ogólne

Dawkowanie enoksaparyny sodowej zawartej w produkcie leczniczym Losmina zależy od wskazania klinicznego, stanu pacjenta oraz indywidualnych czynników ryzyka. Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach o zawartości: 2000 j.m. (20 mg)/0,2 ml, 4000 j.m. (40 mg)/0,4 ml, 6000 j.m. (60 mg)/0,6 ml, 8000 j.m. (80 mg)/0,8 ml oraz 10 000 j.m. (100 mg)/1 ml.¹

Dawkowanie w poszczególnych wskazaniach terapeutycznych

Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych

Dobór schematu dawkowania dla pacjentów chirurgicznych powinien być oparty na indywidualnej ocenie ryzyka zakrzepowo-zatorowego, które można oszacować przy użyciu zwalidowanych modeli stratyfikacji ryzyka.²

• Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem: 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Zaleca się rozpoczęcie profilaktyki 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, niezależnie od stanu pacjenta, aż do przywrócenia pełnej mobilności.³
• Pacjenci z wysokim ryzykiem: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, optymalnie rozpoczynając 12 godzin przed zabiegiem. W przypadku wcześniejszej potrzeby rozpoczęcia profilaktyki, ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 godzin przed zabiegiem, a następne 12 godzin po nim.⁴

W szczególnych grupach pacjentów zaleca się przedłużoną profilaktykę:

• Po dużych zabiegach chirurgii ortopedycznej – do 5 tygodni⁵
• Po zabiegach w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej – do 4 tygodni⁶

Profilaktyka u pacjentów internistycznych

U pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Terapię należy prowadzić przez co najmniej 6 do 14 dni, niezależnie od stanu pacjenta i jego mobilności. Korzyści ze stosowania leczenia przez okres dłuższy niż 14 dni nie zostały ustalone.⁷

Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej

Enoksaparyna sodowa może być podawana w jednym z dwóch schematów dawkowania:⁸

• 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę – u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej⁹
• 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę – u pacjentów z otyłością, objawową zatorowością płucną, chorobą nowotworową, nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej)¹⁰

Leczenie enoksaparyną sodową zaleca się na średni okres 10 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć w odpowiednim momencie.¹¹

Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy

Zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) Dawkę należy zmodyfikować w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia:¹²

• 50 j.m./kg mc. (0,5 mg/kg mc.) przy podwójnym dostępie naczyniowym
• 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) przy pojedynczym dostępie naczyniowym

Lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy. Efekt dawki jest zazwyczaj wystarczający na 4-godzinną sesję. W przypadku zaobserwowania pierścieni fibrynowych, np. przy dłuższej niż standardowa sesji, można podać dodatkową dawkę 50-100 j.m./kg mc. (0,5-1 mg/kg mc.).¹³

Ostry zespół wieńcowy

Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST:

Zalecana dawka wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) enoksaparyny sodowej co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym, w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego (zwykle 2-8 dni). Jednocześnie zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego doustnie u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań: początkowo 150-300 mg (dawka nasycająca), następnie 75-325 mg/dobę jako dawka podtrzymująca.¹⁴

Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:

Zalecana dawka to:¹⁵

• 3000 j.m. (30 mg) w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus),
• następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie,
• a następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 10 000 j.m. (100 mg) dla każdej z pierwszych dwóch dawek podskórnych).

Jednocześnie należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy doustnie (75-325 mg raz na dobę). Zalecany czas leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.¹⁶

W przypadku jednoczesnego stosowania z leczeniem trombolitycznym, enoksaparynę sodową należy podać w okresie od 15 minut przed do 30 minut po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego.¹⁷

U pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI):

• Jeśli ostatnią dawkę enoksaparyny podano podskórnie mniej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu – nie jest konieczne podawanie dodatkowych dawek.¹⁸
• Jeśli ostatnią dawkę podano więcej niż 8 godzin przed wypełnieniem balonu – należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.).¹⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży nie zostały określone.²⁰

Osoby w podeszłym wieku

W większości wskazań nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.²¹

W przypadku leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów ≥75 lat:²²

• Nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus)
• Należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin (maksymalnie 7500 j.m. (75 mg) dla pierwszych dwóch dawek)
• Następnie podawać 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie dla pozostałych dawek

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.²³

Zaburzenia czynności nerek

Ciężkie zaburzenia czynności nerek: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min), z wyjątkiem zapobiegania powstawania skrzepów podczas hemodializy.²⁴

²⁵

Powyższe modyfikacje dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami.²⁶

Umiarkowane i łagodne zaburzenia czynności nerek: Choć nie zaleca się modyfikacji dawek u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.²⁷

Sposób podawania

Produktu leczniczego Losmina nie należy podawać domięśniowo.²⁸

Wskazania do podania podskórnego

W profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach chirurgicznych, w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, enoksaparynę sodową należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.²⁹

Podanie dożylne

W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.³⁰

Podanie podczas hemodializy

W zapobieganiu tworzenia się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy lek należy podać do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.³¹

Technika wstrzyknięcia podskórnego

Jednorazowa ampułko-strzykawka jest gotowa do bezpośredniego użycia. Wstrzyknięcie najlepiej wykonać, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej.³²

Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych. W przypadku używania ampułko-strzykawek nie należy usuwać pęcherzyka powietrza ze strzykawki przed wstrzyknięciem, gdyż może to spowodować zmniejszenie podanej dawki.³³

Jeśli wymagane jest dostosowanie ilości leku do wstrzyknięcia według masy ciała pacjenta, należy użyć ampułko-strzykawek z podziałką w celu uzyskania wymaganej objętości. W niektórych przypadkach nie jest możliwe uzyskanie dokładnej dawki ze względu na dokładność podziałki na strzykawce – wówczas należy zaokrąglić objętość do najbliższej podziałki.³⁴

Lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. Całą długość igły należy wprowadzić pionowo w fałd skóry powstały po delikatnym uchwyceniu jej kciukiem i palcem wskazującym. Nie należy uwalniać fałdu skóry przed zakończeniem wstrzykiwania. Po podaniu produktu leczniczego nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.³⁵

W przypadku ampułko-strzykawek wyposażonych w automatyczny system bezpieczeństwa, system ten jest uruchamiany po zakończeniu wstrzyknięcia.³⁶

W przypadku samodzielnego podawania leku przez pacjenta należy udzielić mu dokładnych instrukcji i zalecić przestrzeganie informacji zawartych w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania leku.³⁷