Specjalne ostrzeżenia
Lonamo Duo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Lonamo Duo

Produkt leczniczy Lonamo Duo (sytagliptyna 50 mg + metforminy chlorowodorek 1000 mg) wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.¹

Ryzyko ostrego zapalenia trzustki

Stosowanie inhibitorów DPP-4, do których należy sytagliptyna, wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjentów należy szczegółowo poinformować o charakterystycznym objawach tej choroby, którym jest uporczywy, silny ból brzucha. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast odstawić produkt Lonamo Duo oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze. Po zaprzestaniu podawania sytagliptyny w większości przypadków obserwowano ustąpienie objawów zapalenia trzustki, jednak odnotowano również bardzo rzadkie przypadki martwiczego lub krwotocznego zapalenia trzustki prowadzące nawet do zgonu. W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem Lonamo Duo. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.²

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym terapii metforminą. Występuje najczęściej w przypadku ostrego pogorszenia czynności nerek, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego lub posocznicy. W sytuacji nagłego pogorszenia czynności nerek może dochodzić do kumulacji metforminy, co istotnie zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.³

W przypadku odwodnienia spowodowanego ciężkimi wymiotami, biegunką, gorączką lub zmniejszoną podażą płynów należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.⁴

U pacjentów leczonych metforminą należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii lekami, które mogą zaburzać czynność nerek, takimi jak:

• leki przeciwnadciśnieniowe
• leki moczopędne
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

Dodatkowymi czynnikami ryzyka kwasicy mleczanowej są:

• nadmierne spożycie alkoholu
• niewydolność wątroby
• źle kontrolowana cukrzyca
• ketoza
• długotrwałe głodzenie
• stany związane z niedotlenieniem
• jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywoływać kwasicę mleczanową

⁵

Pacjentów i ich opiekunów należy dokładnie poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej oraz jej objawach, które obejmują:

• duszność kwasiczą (przyspieszony, głęboki oddech)
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• astenię (osłabienie organizmu)
• hipotermię (obniżenie temperatury ciała), po której następuje śpiączka

W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie metforminy i pilnie zgłosić się po pomoc medyczną. W badaniach laboratoryjnych kwasicę mleczanową charakteryzują:

• obniżone pH krwi (< 7,35)
• podwyższone stężenie mleczanów w osoczu (> 5 mmol/L)
• zwiększona luka anionowa
• zwiększony stosunek mleczanów do pirogronianów

<sup data-drug="Lonamo Duo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi ( 5 mmol/L) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.”>6

Monitorowanie czynności nerek

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lonamo Duo oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie terapii konieczne jest oznaczanie wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 mL/min. W przypadku wystąpienia stanów mogących wpływać na czynność nerek, lek powinien zostać tymczasowo odstawiony.<sup data-drug="Lonamo Duo" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Produkt leczniczy Lonamo Duo jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR 7

Ryzyko hipoglikemii

U pacjentów przyjmujących Lonamo Duo w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia hipoglikemii. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.⁸

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu sytagliptyny do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości. Reakcje te obejmują:

• anafilaksję
• obrzęk naczynioruchowy
• złuszczające choroby skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona

Objawy reakcji nadwrażliwości mogą pojawić się w ciągu pierwszych 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po podaniu pierwszej dawki leku. W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu Lonamo Duo, zbadać inne możliwe przyczyny tego zdarzenia oraz wdrożyć alternatywną metodę leczenia cukrzycy.⁹

Pemfigoid pęcherzowy

Po wprowadzeniu inhibitorów DPP-4 (w tym sytagliptyny) do obrotu raportowano przypadki pemfigoidu pęcherzowego u leczonych pacjentów. W przypadku podejrzenia tej choroby należy przerwać stosowanie produktu Lonamo Duo.¹⁰

Postępowanie w przypadku zabiegów chirurgicznych

Produkt leczniczy Lonamo Duo musi zostać odstawiony bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub po przywróceniu odżywiania doustnego, pod warunkiem przeprowadzenia ponownej oceny czynności nerek i stwierdzenia, że jest ona stabilna.¹¹

Stosowanie jodowych środków kontrastowych

Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może prowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, co skutkuje kumulacją metforminy i zwiększeniem ryzyka kwasicy mleczanowej. Stosowanie produktu Lonamo Duo należy przerwać przed badaniem lub podczas badania obrazowego z wykorzystaniem jodowych środków kontrastowych. Lek można ponownie zastosować najwcześniej po 48 godzinach od badania, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że pozostaje ona stabilna.¹²

Postępowanie przy zmianie stanu klinicznego pacjentów

Pacjenci z cukrzycą typu 2, których choroba była wcześniej dobrze kontrolowana za pomocą produktu Lonamo Duo, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne objawy kliniczne (zwłaszcza niespecyficzne), powinni zostać natychmiast przebadani pod kątem:

• kwasicy ketonowej
• kwasicy mleczanowej

Badania diagnostyczne powinny obejmować:

• stężenie elektrolitów w surowicy
• stężenie ketonów w surowicy
• stężenie glukozy we krwi
• w przypadku wskazań: odczyn pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianów i metforminy

W przypadku rozpoznania któregokolwiek rodzaju kwasicy należy natychmiast przerwać leczenie produktem Lonamo Duo i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.¹³

Monitorowanie stężenia witaminy B12

Metformina może prowadzić do zmniejszenia stężenia witaminy B12 w surowicy. Ryzyko niedoboru tej witaminy wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki metforminy, wydłużaniem czasu trwania leczenia oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12. W przypadku podejrzenia niedoboru (np. u pacjentów z niedokrwistością lub neuropatią) należy monitorować stężenie witaminy B12 w surowicy.¹⁴

U pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia niedoboru witaminy B12 mogą być konieczne okresowe badania kontrolne stężenia tej witaminy. Leczenie metforminą należy kontynuować tak długo, jak jest tolerowane i nie ma przeciwwskazań do jej stosowania, przy jednoczesnym zapewnieniu odpowiedniego leczenia wyrównującego niedobór witaminy B12 zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi.¹⁵

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Lonamo Duo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, dlatego uznaje się go za praktycznie „wolny od sodu”.¹⁶