Działania niepożądane
Linefor 300 mg

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane były najczęściej łagodne lub umiarkowane, z odsetkiem przerwania leczenia wynoszącym 12% w grupie pregabaliny vs 5% placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, które również stanowią główną przyczynę odstawienia leku. Profil bezpieczeństwa może różnić się w zależności od wskazania, np. w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia obserwowano wyższą częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.

Pobierz ChPL PDF Linefor – Kapsułki twarde – 300 mg
  1. Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny
  3. Objawy odstawienia pregabaliny
  4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
  3. napad częściowy
  4. uogólnione zaburzenie lękowe
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pregabaliną charakteryzowały się najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo1.

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas terapii pregabaliną należą zawroty głowy i senność, które również stanowią główną przyczynę przerwania leczenia2. Warto zauważyć, że profil bezpieczeństwa może zależeć od wskazania, dla którego stosowany jest lek. W przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności3.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:4

  • Bardzo często (≥1/10)
  • Często (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
  • Bardzo rzadko (<1/10 000)
  • Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że niektóre z raportowanych działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych5.

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych pregabaliny

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Infekcja górnych dróg oddechowych manifestująca się bólem gardła, katarem i nieżytem nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Neutropenia Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Nadwrażliwość Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Poważne reakcje alergiczne, mogące objawiać się obrzękiem twarzy, warg, języka i/lub gardła
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Zwiększenie apetytu Wzmożony apetyt mogący prowadzić do przyrostu masy ciała
Niezbyt często Anoreksja, hipoglikemia Utrata apetytu lub obniżenie stężenia glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Często Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Zmiany nastroju i funkcji poznawczych, zaburzenia snu i popędu płciowego
Niezbyt często Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Szeroki zakres zaburzeń psychicznych obejmujących zmiany nastroju i zachowania, zaburzenia funkcji seksualnych i poznawczych
Rzadko Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Poważne zaburzenia zachowania zwiększające ryzyko samouszkodzenia
Nieznana Uzależnienie od leku Rozwój fizycznego i psychicznego uzależnienia od leku
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy, senność, bóle głowy Najczęstsze działania niepożądane pregabaliny, mogące istotnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Często Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Szeroki zakres zaburzeń neurologicznych wpływających na koordynację ruchową, funkcje poznawcze i czuciowe
Niezbyt często Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Poważniejsze zaburzenia neurologiczne obejmujące zaburzenia świadomości, funkcji ruchowych i czuciowych
Rzadko Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski Rzadkie ale poważne zaburzenia neurologiczne, mogące wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia oka Często Nieostre widzenie, podwójne widzenie Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Niezbyt często Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Szeroki zakres zaburzeń widzenia i dolegliwości ocznych
Rzadko Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadkie zaburzenia widzenia, niektóre potencjalnie poważne
Zaburzenia ucha i błędnika Często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności
Niezbyt często Przeczulica słuchowa Nadmierna wrażliwość na dźwięki
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia rytmu serca i funkcji serca
Rzadko Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Potencjalnie poważne zaburzenia rytmu serca, mogące wymagać monitorowania EKG
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Zaburzenia ciśnienia krwi i krążenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Zaburzenia oddychania i dolegliwości górnych dróg oddechowych
Rzadko Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Poważne zaburzenia oddechowe wymagające natychmiastowej pomocy medycznej
Częstość nieznana Depresja oddechowa Potencjalnie zagrażające życiu zahamowanie oddechu
Zaburzenia żołądka i jelit Często Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Typowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, mogące wpływać na komfort życia pacjenta
Niezbyt często Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Dodatkowe dolegliwości związane z przewodem pokarmowym i jamą ustną
Rzadko Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadkie ale potencjalnie poważne zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone wartości AlAT i AspAT, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby
Rzadko Żółtaczka Zażółcenie skóry i białkówek oczu, wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadkie ale zagrażające życiu zaburzenia funkcji wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Zmiany skórne o charakterze alergicznym lub związane z zaburzeniami wydzielania potu
Rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadkie ale zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i interwencji medycznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często występujące dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Niezbyt często Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Dodatkowe dolegliwości mięśniowe i stawowe o umiarkowanej częstości
Rzadko Rabdomioliza Rzadkie ale zagrażające życiu uszkodzenie mięśni prowadzące do uwolnienia mioglobiny i potencjalnego uszkodzenia nerek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Nietrzymanie moczu, dyzuria Zaburzenia kontroli mikcji i bolesne oddawanie moczu
Rzadko Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu Poważne zaburzenia funkcji nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Zaburzenia erekcji Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
Niezbyt często Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Inne zaburzenia funkcji seksualnych i dolegliwości związane z układem rozrodczym
Rzadko Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadkie zaburzenia hormonalne i morfologiczne gruczołów piersiowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Ogólne zaburzenia samopoczucia i stany związane z retencją płynów
Niezbyt często Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Dodatkowe dolegliwości ogólne o umiarkowanej częstości występowania
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie masy ciała Przyrost masy ciała związany z terapią
Niezbyt często Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych mogące wskazywać na zaburzenia metaboliczne, funkcji nerek lub układu krwiotwórczego
Rzadko Zmniejszenie liczby krwinek białych Rzadkie zaburzenia hematologiczne mogące zwiększać ryzyko infekcji

Objawy odstawienia pregabaliny

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia6.

Do najczęściej zgłaszanych objawów odstawienia należą:

  • Bezsenność
  • Bóle głowy
  • Nudności
  • Lęk
  • Biegunka
  • Objawy grypopodobne
  • Drgawki
  • Nerwowość
  • Depresja
  • Myśli samobójcze
  • Ból
  • Nadmierne pocenie się
  • Zawroty głowy

Badania dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki7.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do występującego u dorosłych pacjentów z padaczką. Obserwacje te pochodzą z pięciu badań pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia8.

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były:

  • Senność
  • Gorączka
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Zwiększenie łaknienia
  • Zwiększenie masy ciała
  • Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

Natomiast w 14-dniowym badaniu u młodszych pacjentów (od 1 miesiąca do poniżej 4 lat) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były:

  • Senność
  • Zakażenie górnych dróg oddechowych
  • Gorączka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych9:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu10.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl