Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Levetiracetam NeuroPharma to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml. Roztwór charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub lekko brązowym zabarwieniem, co jest istotną cechą identyfikacyjną produktu¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest lewetyracetam (Levetiracetamum), którego każdy mililitr roztworu zawiera 100 mg².

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które wymagają uwagi klinicznej:

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1,5 mg w każdym ml roztworu³
• Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – 0,3 mg w każdym ml roztworu⁴
• Maltitol (E 965) – 135 mg w każdym ml roztworu⁵

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza wymienionymi wyżej substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, produkt Levetiracetam NeuroPharma zawiera następujące składniki⁶:

Opakowanie i przechowywanie

Levetiracetam NeuroPharma jest dostępny w różnych rodzajach opakowań dostosowanych do potrzeb klinicznych⁷:

• Butelka 300 ml ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem z PP/PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, dostarczana w tekturowym pudełku wraz z doustną strzykawką z podziałką o pojemności 10 ml wykonaną z polipropylenu (PP) oraz łącznikiem do strzykawki⁸
• Butelka 150 ml ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem z PP/PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, dostarczana w tekturowym pudełku wraz z doustną strzykawką z podziałką o pojemności 3 ml wykonaną z polipropylenu (PP) oraz łącznikiem do strzykawki⁹
• Butelka 150 ml ze szkła oranżowego (typu III) z zamknięciem z PP/PE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, dostarczana w tekturowym pudełku wraz z doustną strzykawką z podziałką o pojemności 1 ml wykonaną z polipropylenu (PP) oraz łącznikiem do strzykawki¹⁰
• Opakowania szpitalne 1500 ml, składające się z 5 butelek po 300 ml lub 10 butelek po 150 ml¹¹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie¹².

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Levetiracetam NeuroPharma wynosi 3 lata od daty produkcji¹³. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt można stosować przez 6 miesięcy¹⁴.

Dla produktu nie określono specjalnych warunków przechowywania¹⁵.

Usunięcie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami¹⁶.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Levetiracetam NeuroPharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych¹⁷.