Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levetiracetam NeuroPharma

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml w postaci roztworu doustnego, wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze aspekty bezpiecznego stosowania leku, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, u których zaleca się przeprowadzenie oceny czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Ostre uszkodzenie nerek

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiązało się z występowaniem ostrego uszkodzenia nerek. Należy podkreślić, że objawy nefrotoksyczności mogą pojawić się w różnym czasie od rozpoczęcia terapii – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po podaniu leku. Wymaga to wzmożonej czujności klinicznej, szczególnie w początkowym okresie leczenia.³

Zaburzenia hematologiczne

Opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek związane z podawaniem lewetyracetamu. Zaburzenia hematologiczne obejmowały:

• Neutropenię – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytozę – znaczne obniżenie lub zanik granulocytów
• Leukopenię – zmniejszenie liczby krwinek białych
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Pancytopenię – zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi

Zaburzenia te występują zazwyczaj na początku leczenia. U pacjentów z grupy ryzyka, tj. znacznie osłabionych, z gorączką, nawracającymi infekcjami lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaleca się regularną kontrolę morfologii krwi.⁴

Ryzyko samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, odnotowano przypadki:

• Samobójstw
• Prób samobójczych
• Myśli i zachowań samobójczych

Meta-analizy randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazały niewielkie zwiększenie ryzyka występowania takich zachowań. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany, niemniej jednak wymaga on wdrożenia odpowiednich środków ostrożności.⁵

Rekomenduje się regularne monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych. Konieczne jest rozważenie wdrożenia odpowiedniego leczenia w przypadku zaobserwowania takich objawów. Należy pouczyć pacjentów oraz ich opiekunów o konieczności niezwłocznego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych.⁶

Zaburzenia psychotyczne i behawioralne

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, które manifestują się przede wszystkim:

• Drażliwością
• Agresywnością
• Zmianami nastroju
• Zmianami osobowości

Pacjenci przyjmujący lewetyracetam powinni być systematycznie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. W przypadku zaobserwowania takich zaburzeń należy rozważyć modyfikację leczenia, włącznie z możliwością stopniowego odstawienia leku.⁷

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dotychczasowe dane kliniczne dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na niekorzystny wpływ leku na wzrost i dojrzewanie płciowe. Jednakże długotrwały wpływ terapii na:

• Procesy uczenia się
• Rozwój inteligencji
• Wzrost
• Funkcje endokrynologiczne
• Dojrzewanie płciowe
• Potencjalny wpływ na płodność

pozostają nieznane i wymagają dalszych badań. Zaleca się ostrożność przy długotrwałym stosowaniu leku w populacji pediatrycznej.⁸

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Levetiracetam NeuroPharma, 100 mg/ml, roztwór doustny, zawiera substancje pomocnicze, które mogą wywoływać działania niepożądane:

Ze względu na zawartość maltitolu (E 965), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.⁹

Należy również pamiętać, że każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg substancji czynnej – lewetyracetamu, co należy uwzględnić przy ustalaniu dawkowania, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹⁰