Działania niepożądane – Lercaprel 10 mg + 10 mg

Działania niepożądane
Lercaprel 10 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Lercaprel w dawce 10 mg enalaprylu maleinianu (7,64 mg enalaprylu) oraz 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (9,44 mg lerkanidypiny) wykazuje skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzone w pięciu kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą oraz dwóch długoterminowych badaniach otwartych. Profil bezpieczeństwa oparto na danych od 1141 pacjentów stosujących dawki 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg lub 20 mg + 20 mg. Najczęstsze działania niepożądane to kaszel (4,03%), zawroty głowy (1,67%) oraz ból głowy (1,67%). Działania niepożądane są zgodne z profilem poszczególnych składników, obejmując m.in. małopłytkowość, hiperkaliemię, tachykardię, niedociśnienie, obrzęki obwodowe oraz reakcje nadwrażliwości. Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie, ale poważne działania, takie jak obrzęk naczynioruchowy, który wymaga natychmiastowego przerwania terapii i interwencji medycznej.

Pobierz ChPL PDF Lercaprel – Tabletki powlekane – 10 mg + 10 mg

Działania niepożądane leku Lercaprel

Profil bezpieczeństwa produktu
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami
Działania niepożądane enalaprylu
Działania niepożądane lerkanidypiny
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze samoistne

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Lercaprel

Produkt leczniczy Lercaprel (10 mg + 10 mg tabletki powlekane) zawiera dwie substancje czynne: 10 mg enalaprylu maleinianu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) oraz 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku (co odpowiada 9,44 mg lerkanidypiny). Skuteczność i bezpieczeństwo tego preparatu zostały ocenione w szeregu badań klinicznych, w tym w pięciu kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą oraz dwóch długoterminowych otwartych badaniach rozszerzonych.¹

Profil bezpieczeństwa produktu

Profil bezpieczeństwa preparatu Lercaprel został określony na podstawie danych zebranych od 1141 pacjentów, którym podawano produkt w dawkach 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg lub 20 mg + 20 mg. Istotne jest zaznaczenie, że działania niepożądane produktu złożonego są zasadniczo podobne do tych, które obserwowano w przypadku stosowania poszczególnych substancji aktywnych w monoterapii.²

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii produktem Lercaprel są:³

kaszel (4,03%)
zawroty głowy (1,67%)
ból głowy (1,67%)

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych produktu Lercaprel, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania:⁴

Klasyfikacja układów i narządów	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	–	Małopłytkowość	Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Zaburzenia układu immunologicznego	–	–	Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Hiperkaliemia	–
Zaburzenia psychiczne	–	Lęk	–
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy, ból głowy	Zawroty głowy ortostatyczne	–
Zaburzenia ucha i błędnika	–	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego	Szum uszny
Zaburzenia serca	–	Tachykardia, kołatanie serca	–
Zaburzenia naczyniowe	–	Nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie	Zapaść krążeniowa
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Kaszel	–	Suchość błony śluzowej gardła, ból w jamie ustnej i gardle
Zaburzenia żołądka i jelit	–	Ból brzucha, zaparcie, nudności	Niestrawność, obrzęk warg, zaburzenia języka, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie dziąseł
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	–	Zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	–	Rumień	Obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	–	Ból stawów	–
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	–	Częstomocz	Oddawanie moczu w nocy, wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	Zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	–	Osłabienie, zmęczenie, odczucie gorąca, obrzęki obwodowe	–

Należy odnotować, że działania niepożądane występujące wyłącznie u jednego pacjenta zostały zaklasyfikowane z częstością rzadko.⁵

Działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami

Istotne jest, że działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do pojedynczych składników preparatu (enalaprylu lub lerkanidypiny) mogą również stanowić potencjalne działania niepożądane produktu Lercaprel, nawet jeśli nie były bezpośrednio obserwowane podczas badań klinicznych lub w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

Działania niepożądane enalaprylu

Enalapryl, jako inhibitor konwertazy angiotensyny, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo opisane w literaturze medycznej. Najważniejsze z nich to:⁷

Bardzo częste działania niepożądane enalaprylu:

Zawroty głowy – mogą być związane ze spadkiem ciśnienia tętniczego
Kaszel – charakterystyczny suchy kaszel, zwykle nieproduktywny
Nudności – zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Zamazane widzenie – wymaga różnicowania z innymi przyczynami zaburzeń widzenia
Astenia – ogólne osłabienie organizmu, często przejściowe

Częste działania niepożądane enalaprylu:

Ból głowy – zwykle o charakterze niespecyficznym
Depresja – może wymagać monitorowania stanu psychicznego pacjenta
Omdlenie – związane głównie z hipotensją
Zaburzenia smaku – metaliczny posmak w ustach
Ból w klatce piersiowej – wymaga różnicowania z bólem wieńcowym
Zaburzenia rytmu serca – mogą wymagać monitorowania EKG
Dławica piersiowa – może ulegać nasileniu u predysponowanych pacjentów
Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
Niedociśnienie (w tym ortostatyczne) – szczególnie przy pierwszych dawkach
Duszność – może wymagać różnicowania z innymi stanami
Biegunka, ból brzucha – dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego
Wysypka – może wskazywać na nadwrażliwość
Reakcje nadwrażliwości/obrzęk naczynioruchowy – mogą obejmować obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani
Zmęczenie – często ustępuje w miarę kontynuacji leczenia

Rzadziej obserwowane, ale klinicznie istotne działania niepożądane enalaprylu obejmują m.in. neutropenię, zespół SIADH (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego), hipoglikemię, zawał mięśnia sercowego (zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka), niewydolność nerek, czy zapalenie wątroby.⁸

Szczególnie poważnym, choć rzadkim działaniem niepożądanym jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który może stanowić stan zagrożenia życia.⁹

Działania niepożądane lerkanidypiny

Lerkanidypina, jako antagonista wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny, może wywoływać następujące działania niepożądane:¹⁰

Najczęściej raportowane działania niepożądane lerkanidypiny:

Obrzęki obwodowe – zazwyczaj obejmujące kończyny dolne
Ból głowy – często o charakterze pulsującym
Nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy – związane z rozszerzeniem naczyń
Tachykardia – przyspieszenie rytmu serca
Kołatanie serca – subiektywne odczucie bicia serca

Dodatkowo podczas terapii lerkanidypiną mogą wystąpić:¹¹

Reakcje nadwrażliwości (bardzo rzadko)
Zawroty głowy (niezbyt często)
Senność, omdlenie (rzadko)
Dławica piersiowa (rzadko)
Niedociśnienie (niezbyt często)

Ze strony przewodu pokarmowego mogą wystąpić: nudności, niestrawność, ból brzucha (niezbyt często) oraz biegunka, wymioty (rzadko). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przerost dziąseł.¹²

W rzadkich przypadkach niektóre pochodne dihydropirydyny mogą powodować ból w okolicy przedsercowej lub dławicę piersiową. U pacjentów z już istniejącą dławicą piersiową bardzo rzadko może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów. W pojedynczych przypadkach może wystąpić zawał mięśnia sercowego.¹³

Istotne jest, że nie stwierdzono niekorzystnego wpływu lerkanidypiny na stężenie cukru we krwi czy stężenia lipidów w surowicy.¹⁴

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

W praktyce klinicznej szczególnej uwagi wymagają pacjenci z następującymi czynnikami ryzyka:¹⁶

Pacjenci z grupy dużego ryzyka sercowo-naczyniowego – ze względu na możliwość wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego wtórnego do nasilonego niedociśnienia
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko pogorszenia ich funkcji
Pacjenci przyjmujący leki moczopędne – zwiększone ryzyko hipotensji
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi – ryzyko zaburzeń hematologicznych

W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i/lub krtani), należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.¹⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.