Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Lercaprel 10 mg + 10 mg

Wpływ leku Lercaprel na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Lercaprel (10 mg enalaprylu maleinianu + 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku) wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Informacje dotyczące wpływu poszczególnych składników oraz ich połączenia na płodność, ciążę i laktację przedstawiono poniżej.¹

Wpływ na ciążę

Ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Lercaprel w ciąży wymaga osobnego omówienia każdego ze składników aktywnych oraz ich połączenia.²

Enalapryl a ciąża

W przypadku składnika enalaprylu (inhibitor ACE) należy pamiętać, że:³

• Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia takiego ryzyka. U pacjentek planujących ciążę, jeśli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest niezbędna, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.⁴

W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to konieczne, wprowadzić alternatywną terapię.⁵

Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód, które obejmuje:⁶

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie (może prowadzić do przykurczu kończyn, deformacji twarzoczaszki i niedorozwoju płuc)
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

Narażenie to może również wywołać działania niepożądane u noworodka, takie jak:⁷

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie
• Hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być uważnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.⁸

Lerkanidypina a ciąża

W odniesieniu do lerkanidypiny brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego, choć zaobserwowano je w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny.⁹

Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u:¹⁰

• Kobiet w ciąży
• Kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji

Lercaprel (skojarzenie enalaprylu i lerkanidypiny) a ciąża

Dane dotyczące stosowania skojarzenia enalaprylu z lerkanidypiną u kobiet w ciąży są ograniczone lub nie istnieją. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające.¹¹

W związku z powyższym:¹²

• Produktu leczniczego Lercaprel nie wolno stosować podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lercaprel podczas pierwszego trymestru ciąży
• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lercaprel u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji

Wpływ na karmienie piersią

Enalapryl a karmienie piersią

Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na bardzo małe stężenie enalaprylu w mleku kobiecym. Chociaż stężenie to wydaje się być nieistotne klinicznie, należy uwzględnić następujące zalecenia:¹³

• Nie zaleca się stosowania enalaprylu w przypadku karmienia piersią wcześniaka oraz noworodka (pierwsze tygodnie po urodzeniu) z powodu:
  • Ryzyka działania na układ sercowo-naczyniowy
  • Ryzyka działania na nerki
  • Niedostatecznego doświadczenia klinicznego
• W przypadku starszych niemowląt można rozważyć stosowanie enalaprylu u kobiet karmiących piersią, jeżeli:
  • Leczenie jest konieczne dla matki
  • Dziecko zostanie poddane obserwacji pod kątem wystąpienia działań niepożądanych

Lerkanidypina a karmienie piersią

Nie wiadomo czy lerkanidypina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt, dlatego lerkanidypiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.¹⁴

Lercaprel (skojarzenie enalaprylu i lerkanidypiny) a karmienie piersią

W związku z ograniczeniami dotyczącymi stosowania poszczególnych składników podczas karmienia piersią, produktu leczniczego Lercaprel nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.¹⁵

Wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu lerkanidypiny na płodność. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano przemijające zmiany biochemiczne w główkach plemników, które mogą utrudnić zapłodnienie.¹⁶

W przypadku gdy wielokrotne próby zapłodnienia in vitro nie powiodły się i nie znaleziono innego wyjaśnienia, jako przyczynę należy rozważyć wpływ antagonistów wapnia.¹⁷