Działania niepożądane
Latalux 0,05 mg/ml
Latalux, zawierający latanoprost w stężeniu 50 µg/ml, jest stosowany w terapii okulistycznej, jednak jego użycie wiąże się z ryzykiem działań niepożądanych, głównie dotyczących narządu wzroku. Najczęściej obserwowaną reakcją jest pigmentacja tęczówki, występująca u 33% pacjentów w badaniach długoterminowych. Inne często występujące objawy to przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, świąd, uczucie ciała obcego) oraz zmiany w rzęsach i włosach meszkowych (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby). Rzadziej pojawiają się zapalenia, obrzęki, niewyraźne widzenie czy zapalenie błony naczyniowej oka, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z uszkodzeniem rogówki, ze względu na ryzyko zwapnienia rogówki, związane z obecnością fosforanów (6,85 mg/ml) w preparacie.
Działania niepożądane leku Latalux (latanoprost 50 μg/ml)
Latalux to produkt leczniczy zawierający latanoprost w stężeniu 50 mikrogramów/ml, dostępny w postaci kropli do oczu. Jak każdy lek, Latalux może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa analiza profilu bezpieczeństwa tego preparatu jest niezbędna dla prawidłowego prowadzenia terapii okulistycznej.1
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Większość obserwowanych działań niepożądanych przy stosowaniu latanoprostu dotyczy narządu wzroku. Długoterminowe badania bezpieczeństwa, w tym 5-letnie badanie otwarte, wykazały, że u 33% pacjentów stosujących latanoprost występuje pigmentacja tęczówki. Pozostałe działania niepożądane mają przeważnie charakter przemijający i są bezpośrednio związane z podaniem leku.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według standardowych przedziałów częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
| Klasyfikacja układu/narządu | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Narząd wzroku | Pigmentacja tęczówki; przekrwienie spojówek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu; podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku pod powiekami, świąd, kłucie i uczucie ciała obcego); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększenie długości, grubości, pigmentacji i liczby) | Przemijające punktowe nadżerki nabłonka rogówki; zapalenie powiek; ból oka; światłowstręt; zapalenie spojówek | Obrzęk powiek; suchość oka; zapalenie rogówki; niewyraźne widzenie; zapalenie spojówek | Zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka (w większości przypadków u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami predysponującymi); obrzęk plamki; objawowy obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk okołooczodołowy; nieprawidłowy wzrost rzęs (wywołujący w niektórych przypadkach podrażnienie oka); dodatkowy rząd rzęs przy ujściu gruczołów tarczkowych (distichiaza) | Zwapnienie rogówki (u pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów) |
| Układ nerwowy | Ból głowy | Zawroty głowy | |||
| Układ oddechowy | Astma; duszność | Zaostrzenie astmy | |||
| Skóra i tkanka podskórna | Wysypka | Reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka | |||
| Układ mięśniowo-szkieletowy | Ból stawów; ból mięśni | ||||
| Zaburzenia ogólne | Ból w klatce piersiowej |
Zwapnienie rogówki
U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki, które może być związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Latalux zawiera fosforan disodowy bezwodny oraz diwodorofosforan sodu jednowodny w całkowitej ilości 6,85 mg/ml (co odpowiada 0,19 mg na kroplę), dlatego szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów z istniejącym już znacznym uszkodzeniem rogówki.4
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u dzieci i młodzieży pochodzą z dwóch krótkoterminowych badań klinicznych (≤12 tygodni), przeprowadzonych na grupie 93 pacjentów pediatrycznych (25 i 68 osób). Profil bezpieczeństwa w tej populacji był zbliżony do obserwowanego u pacjentów dorosłych i nie zidentyfikowano żadnych nowych działań niepożądanych specyficznych dla populacji pediatrycznej.5
Należy jednak zauważyć, że pewne działania niepożądane występowały częściej w populacji pediatrycznej niż u dorosłych. Są to przede wszystkim:6
- Zapalenie nosogardzieli – infekcja górnych dróg oddechowych manifestująca się bólem gardła, katarem, uczuciem zatkanego nosa
- Gorączka – podwyższona temperatura ciała, zazwyczaj przejściowa
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem opieki nad pacjentem. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: http://smz.ezdrowie.gov.pl8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania