Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Latalux

Produkt leczniczy Latalux (latanoprost 50 mikrogramów/ml) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na szereg potencjalnych działań niepożądanych i sytuacji klinicznych wymagających ostrożności. Należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed rozpoczęciem terapii tym lekiem.¹

Zmiany pigmentacji tęczówki

Latanoprost może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Jest to trwały efekt, a pacjentów należy o tym poinformować przed rozpoczęciem leczenia. Szczególnie istotne jest to w przypadku jednostronnego leczenia, które może prowadzić do trwałej heterochromii.²

Zmiana zabarwienia oka jest obserwowana głównie u pacjentów z tęczówkami o mieszanym kolorze, takich jak:³

• niebieskobrązowe – zmiana pigmentacji występuje rzadziej niż w innych grupach
• szarobrązowe – sporadyczne zmiany pigmentacji
• zielonobrązowe – sporadyczne zmiany pigmentacji
• żółtobrązowe – najwyższa częstość występowania zmian (do 85%)

W długoterminowych badaniach klinicznych wykazano, że początek zmian pigmentacji następuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy terapii, rzadziej w drugim lub trzecim roku. Nie obserwowano początku zmian po czwartym roku leczenia. Proces pigmentacji zwykle stabilizuje się po 5 latach terapii.⁴

W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym pięć lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Zmiana koloru jest zazwyczaj nieznaczna i często niezauważalna klinicznie.⁵

Mechanizm pigmentacji polega na zwiększeniu zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie na zwiększeniu liczby melanocytów. Typowo brązowe zabarwienie rozprzestrzenia się koncentrycznie od źrenicy w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, choć czasami cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa.⁶

Ważne informacje dotyczące zmian pigmentacji tęczówki:⁷

• Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji
• Na podstawie badań klinicznych nie wykazano, aby zmianom koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne
• Znamiona i plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom podczas terapii
• Nie obserwowano odkładania się pigmentu w strukturach kąta przesączania ani w innych częściach komory przedniej oka

Na podstawie pięcioletniego doświadczenia klinicznego nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie produktem Latalux może być kontynuowane mimo wystąpienia tego objawu, jednak pacjenci powinni być regularnie badani. W przypadku, gdy stan kliniczny tego wymaga, należy rozważyć przerwanie leczenia.⁸

Szczególne grupy pacjentów – ograniczone doświadczenie kliniczne

Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w następujących stanach:⁹

• Jaskra przewlekła z zamkniętym kątem przesączania – wymagana ostrożność
• Jaskra z otwartym kątem przesączania u pacjentów z pseudofakią – wymagana ostrożność
• Jaskra barwnikowa – wymagana ostrożność

Brak doświadczenia klinicznego dotyczy stosowania latanoprostu w:¹⁰

• Jaskrze zapalnej – nie zaleca się stosowania
• Jaskrze neowaskularnej – nie zaleca się stosowania
• Stanach zapalnych oka – nie zaleca się stosowania

Latanoprost wykazuje nieznaczne działanie lub nie wykazuje go wcale na źrenicę, jednak brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Zaleca się zachowanie ostrożności w takich przypadkach do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹¹

Okres okołooperacyjny po zabiegu usunięcia zaćmy

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Latalux u tych pacjentów.¹²

Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki

Produkt Latalux należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy bezwzględnie unikać stosowania u pacjentów z:¹³

• Aktywnym opryszczkowym zapaleniem rogówki
• Nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn

Obrzęk plamki żółtej

Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej, głównie u następujących grup pacjentów:¹⁴

• Pacjenci z afakią (brak soczewki)
• Pacjenci z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki
• Pacjenci z soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka
• Pacjenci z grupy ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej:
  • Osoby z retinopatią cukrzycową
  • Osoby z zamknięciem światła naczyń siatkówki

U powyższych grup pacjentów produkt Latalux należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁵

Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej oka

U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka, produkt leczniczy Latalux należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.¹⁶

Pacjenci z astmą

Doświadczenia dotyczące stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą są ograniczone. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia astmy i/lub duszności. Należy zachować ostrożność stosując Latalux u pacjentów z astmą do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.¹⁷

Zmiany zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, szczególnie u pacjentów pochodzenia japońskiego. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie jest trwała i w niektórych przypadkach ustępuje w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.¹⁸

Zmiany wyglądu rzęs i włosów meszkowych

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują:¹⁹

• Zwiększenie długości rzęs
• Zwiększenie grubości rzęs
• Zmiany zabarwienia rzęs i włosów meszkowych
• Zwiększenie liczby włosów meszkowych w okolicy leczonego oka
• Zmiany kierunku wyrastania rzęs

Warto podkreślić, że zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu leczenia.²⁰

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Latalux zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 0,006 mg w każdej kropli, co odpowiada stężeniu 0,2 mg/ml. Jest to powszechnie stosowany środek konserwujący w produktach okulistycznych.²¹

Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z dorosłymi, jednak oczy u dzieci zazwyczaj wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na skuteczność leczenia u dzieci.²²

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie u osób z:²³

• Zespołem suchego oka
• Zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka)

W przypadku wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu po zastosowaniu leku, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.²⁴