Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Latalux

Produkt leczniczy Latalux jest dostępny w postaci kropli do oczu, roztworu o stężeniu 50 mikrogramów/ml latanoprostu. Roztwór stanowi klarowną, bezbarwną lub jasnożółtą, jałową ciecz o pH mieszczącym się w zakresie 6,6-6,9 oraz osmolalności od 250 mOsmol/kg do 330 mOsmol/kg. Pojedyncza kropla preparatu zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma substancji czynnej – latanoprostu.¹

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Preparat Latalux zawiera następujące substancje pomocnicze:²

• Sodu chlorek
• Benzalkoniowy chlorek – 0,2 mg/ml
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny
• Disodu fosforan dwunastowodny
• Woda oczyszczona

Warto zwrócić uwagę na obecność w preparacie benzalkoniowego chlorku w stężeniu 0,2 mg/ml, który jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. Całkowita zawartość fosforanów w produkcie wynosi 6,85 mg/ml, co odpowiada 0,19 mg fosforanów na jedną kroplę.³

Opakowanie i przechowywanie preparatu

Produkt Latalux jest konfekcjonowany w przezroczystej butelce z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z kroplomierzem również wykonanym z LDPE oraz białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku. Każda butelka z kroplomierzem zawiera 2,5 ml kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.⁴

Preparat Latalux dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 1 x 2,5 ml
• 3 x 2,5 ml
• 6 x 2,5 ml

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Nieotwartą butelkę preparatu należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C. Lek powinien być przechowywany w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po pierwszym otwarciu butelki produkt może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁶

Okres ważności produktu

Okres ważności nieotworzonej butelki wynosi 24 miesiące. Po pierwszym otwarciu butelki produkt zachowuje stabilność przez 4 tygodnie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

W badaniach in vitro wykazano, że mieszanie latanoprostu z kroplami do oczu zawierającymi tiomersal prowadzi do wytrącania osadu. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania produktu Latalux z preparatami zawierającymi tiomersal, należy zachować odstęp co najmniej 5 minut między aplikacją poszczególnych produktów.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Latalux nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych pozostałości preparatu. Należy pamiętać, że wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹