Działania niepożądane
Lanzul 30 mg
Lanzoprazol, substancja czynna leku Lanzul 30 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu, obejmujących układy: hematologiczny (trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia), nerwowy (ból głowy, zawroty głowy, parestezje, senność), żołądkowo-jelitowy (nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, polipy dna żołądka), wątrobowy (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka) oraz skórny (pokrzywka, świąd, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka). Działania te klasyfikowane są według częstości występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana. Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu reakcje, takie jak wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne, agranulocytoza, pancytopenia oraz cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek prowadzące do niewydolności nerek. Ponadto, długotrwałe stosowanie może skutkować hiponatremią, hipomagnezemią, hipokalcemii i hipokaliemią, które mogą mieć poważne konsekwencje neurologiczne i sercowo-naczyniowe, a także zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa.
- choroba wrzodowa dwunastnicy
- choroba wrzodowa wywołana zakażeniem Helicobacter pylori
- choroba wrzodowa żołądka
- łagodne owrzodzenie dwunastnicy
- łagodne owrzodzenie żołądka
- objawowa choroba refluksowa przełyku
- refluksowe zapalenie przełyku
- zakażenie Helicobacter pylori
- zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku
- zespół Zollingera i Ellisona
Działania niepożądane leku Lanzul (lanzoprazol 30 mg)
Lanzoprazol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Lanzul 30 mg, może powodować szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Działania te mogą dotyczyć wielu układów i narządów, a ich znajomość jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
W charakterystyce produktu leczniczego Lanzul 30 mg, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:2
- Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
- Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
- Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy zauważyć, że w przypadku działań niepożądanych zgłoszonych po wprowadzeniu leku do obrotu, często nie jest możliwe dokładne określenie częstości ich występowania, dlatego klasyfikowane są jako występujące z „częstością nieznaną”.3
Działania niepożądane według układów i narządów
| Klasyfikacja układów i narządów | Często | Niezbyt często | Rzadko | Bardzo rzadko | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | Trombocytopenia*, eozynofilia, leukopenia* | Niedokrwistość | – | Agranulocytoza*, pancytopenia* |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | – | – | – | Wstrząs anafilaktyczny* |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | – | – | – | Hiponatremia*, hipomagnezemia*, hipokalcemia*ϯ i hipokaliemia*ϯ |
| Zaburzenia psychiczne | – | Depresja | Bezsenność, omamy, splątanie | – | Omamy wzrokowe |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy, zawroty głowy | Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe | – | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zaburzenia widzenia | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne) | Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku | – | – | Zapalenie okrężnicy*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych | – | Zapalenie wątroby, żółtaczka | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Pokrzywka, świąd, osutka | Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło | – | Zespół Stevensa-Johnsona*, toksyczna rozpływna martwica naskórka*, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego*, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | – | – | Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | Ginekomastia | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Obrzęki | Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | – | Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia | – | – |
* Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzoprazolu (ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Lanzul (lanzoprazol 30 mg) należą:4
- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne)
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy
- Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- Zaburzenia ogólne: zmęczenie
Potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane
Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące, potencjalnie poważne działania niepożądane:5
- Ciężkie reakcje skórne: rzadko mogą wystąpić zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka, które są stanami zagrożenia życia wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.
- Zaburzenia hematologiczne: agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia i trombocytopenia mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zwiększonego ryzyka infekcji i krwawień.
- Zaburzenia immunologiczne: wstrząs anafilaktyczny stanowi bezpośrednie zagrożenie życia.
- Zaburzenia nerkowe: cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek.
- Zaburzenia elektrolitowe: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia mogą prowadzić do poważnych następstw, zwłaszcza w układzie nerwowym i sercowo-naczyniowym. Warto zauważyć, że hipokalcemia i/lub hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii.
- Złamania kostne: długotrwałe stosowanie lanzoprazolu może zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka.
Monitorowanie pacjenta i postępowanie
Podczas terapii lanzoprazolem należy:6
- Regularnie oceniać stan kliniczny pacjenta, zwracając szczególną uwagę na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane.
- Monitorować parametry laboratoryjne, w tym morfologię krwi oraz aktywność enzymów wątrobowych, szczególnie na początku leczenia.
- W przypadku długotrwałej terapii rozważyć okresowe kontrolowanie stężenia elektrolitów (magnezu, wapnia, sodu, potasu).
- Poinformować pacjenta o możliwych działaniach niepożądanych i objawach, które wymagają natychmiastowej konsultacji lekarskiej.
- W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać leczenie lanzoprazolem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania